De plus, tout projet mené par un étudiant de 2^e ou de 3^e cycle devra avoir été évalué, sur le plan éthique, par le CÉR de son université, à moins que le fait de ne pas être désigné empêche celui-ci d’en faire l’évaluation, auquel cas l’étudiant pourra se prévaloir du mécanisme multicentrique, si cela est permis par l’université ou, à défaut, s’adresser au CÉR central.

Section 2 – Le mécanisme en bref

2. À quel moment le mécanisme multicentrique s’enclenche-t-il ?

Le mécanisme multicentrique d’examen éthique et de suivi continu des projets ne s’enclenche qu’après que le chercheur principal coordinateur ait fait approuver son projet, sur le plan scientifique, par un comité de pairs reconnu. Si ce chercheur est un étudiant de 2e ou de 3e cycle, le projet devra également avoir été évalué, sur le plan éthique, par le CÉR de son université, à moins que le fait que celui-ci ne soit pas désigné l’empêche d’en faire l’évaluation, auquel cas l’étudiant pourra se prévaloir du mécanisme multicentrique, si cela est permis par l’université.

3. Le nouveau mécanisme s’applique-t-il aux projets de recherche qui ont été approuvés avant le 1^er avril 2008, soit la date d’entrée en vigueur du mécanisme ?

À moins que le projet n’ait été approuvé dans le cadre de la phase de démonstration (phase tenue entre le 1er janvier et le 31 mars 2008), le nouveau mécanisme multicentrique ne s’applique pas aux projets déjà approuvés avant le 1er avril 2008. Il n’est pas rétroactif. Ainsi, les règles qui s’appliquent à un projet approuvé avant cette date et en dehors du cadre de la phase de démonstration – même si le projet devient multicentrique après le 1er avril – sont celles qui prévalaient avant l'entrée en vigueur du nouveau mécanisme.

4. Quelles sont les étapes du mécanisme multicentrique ?

Le mécanisme multicentrique comprend les trois étapes qui suivent, présentées ici de façon sommaire.

Première étape
Le chercheur principal coordonnateur approche le CÉR principal compétent afin d’obtenir la permission de lui soumettre le projet. Lorsque cette permission est automatique, le chercheur n’a pas à attendre une réponse formelle.

Deuxième étape
Le chercheur principal coordonnateur remplit le formulaire de demande d’évaluation du projet (formulaire produit par le Ministère), auquel il joint la documentation exigée afin de constituer son dossier. Il soumet ensuite ce dossier, aux fins du processus des examens éthiques et de l’examen de la convenance du projet à l’établissement ; ces examens se font en parallèle.

• Processus des examens éthiques. Le projet est soumis au CÉR principal et à tous les CÉR des établissements en cause qui satisfont aux exigences normatives relatives au statut – CÉR désigné ou non désigné, selon le cas (CÉR locaux). Cela doit idéalement se faire le même jour pour qu’il n’y ait pas de retard dans le processus, car les délais commencent à courir à partir de la date du dépôt du dossier.

• Examen de la convenance du projet à l’établissement. Le projet est soumis à l’autorité désignée par chacun des établissements en cause (comité d’étude de la convenance des projets) le jour même où le projet est soumis aux différents CÉR. Cet examen permet d’évaluer le projet sous l’angle de sa faisabilité dans l’établissement (ex. : disponibilité des installations, des équipements et des ressources humaines, finances, pharmacie). Il est important de respecter les délais qui, encore ici, commencent à courir à partir de la date du dépôt du dossier.

Troisième étape
Le CÉR local ou, quand il n’y en a pas, l’établissement examine la décision préliminaire rendue par le CÉR principal. L’établissement fait connaître sa décision au CÉR principal. Celui-ci prépare la lettre faisant état de sa décision finale qui, si elle est positive, permet que le projet commence, sous réserve que l’établissement l’ait jugé acceptable sur le plan de la faisabilité.

Section 3 – Les justifications du mécanisme

5. Qu’est-ce qui a conduit le ministère de la Santé et des Services sociaux à proposer un nouveau mécanisme pour l’examen éthique et le suivi continu des projets de recherche multicentriques ?

Essentiellement, trois raisons ont amené le Ministère à proposer ce nouveau mécanisme :

• améliorer la protection des sujets de recherche ;
• encourager la recherche multicentrique ;
• réduire les coûts humains et financiers qu’entraînent de multiples examens et suivis continus.

Section 4 – Le champ d’application du mécanisme

6. Quel est le champ d’application du nouveau mécanisme ?

• la recherche est liée au domaine de la santé et des services sociaux ;
• elle nécessite la participation d’êtres humains ou elle est basée sur des données et du matériel biologique se rapportant à des êtres humains ;
• elle est menée, en partie ou en totalité, dans plus d’un établissement du réseau de la santé et des services sociaux. Le mécanisme s’applique aussi aux universités québécoises dont le comité d’éthique de la recherche (CÉR) est désigné par le ministre de la Santé et des Services sociaux et qui ont formellement donné leur adhésion à ce mécanisme.

7. Le mécanisme affecte-t-il les ententes de délégation entre plusieurs établissements ?

Le mécanisme multicentrique n’affecte en rien les ententes de délégation entre plusieurs établissements couverts par ce mécanisme, qu’il s’agisse d’ententes existantes ou futures.

• Entente entre plusieurs établissements couverts ou non par le mécanisme – projet mené uniquement dans ces établissements : le mécanisme multicentrique ne s’applique pas.
• Entente entre plusieurs établissements couverts par le mécanisme – projet mené dans ces établissements mais aussi dans des établissements non liés par l’entente et auquel s’applique le mécanisme :  si l’établissement d’appartenance du chercheur principal coordonnateur est couvert par le mécanisme et par l’entente, le CÉR à qui l’on a confié le mandat d’examiner les projets pourra alors agir à titre de CÉR principal non seulement pour les établissements liés par l’entente mais aussi pour les autres établissements couverts par le mécanisme. Sauf mention contraire expresse, la décision du CÉR principal ne vaudra cependant que pour les établissements auquel s’applique le mécanisme.
• Entente entre plusieurs établissements dont certains ne sont pas couverts par le mécanisme – projet mené dans des établissements liés par l’entente mais aussi dans des établissements non liés par l’entente et auquel s’applique le mécanisme : le mécanisme multicentrique du Ministère prévaut. Ainsi, le CÉR qui pourra agir à titre de CÉR principal, tant pour les établissements liés par l’entente que pour les autres devra obligatoirement être rattaché à un établissement auquel s’applique le mécanisme.  

8. Qu’entend-on par une recherche liée au domaine de la santé et des services sociaux ?

Le terme recherche couvre à la fois un projet de recherche, une banque de recherche ou un projet de banque de recherche. La recherche liée au domaine de la santé et des services sociaux a pour but le maintien comme l’amélioration de la capacité physique, psychique et sociale des personnes d’agir dans leur milieu ainsi que d’accomplir les rôles qu’elles entendent assumer d’une manière acceptable pour elles-mêmes et pour les groupes dont elles font partie. De façon particulière, ce type de recherche tend notamment :

• à réduire la mortalité due aux maladies et aux traumatismes ainsi que la morbidité, les incapacités physiques et les handicaps ;
• à agir sur les facteurs déterminants pour la santé et le bien-être ainsi qu’à rendre les personnes, les familles et les communautés plus responsables à cet égard par des actions de prévention et de promotion ;
• à favoriser le recouvrement de la santé et du bien-être des personnes ;
• à favoriser la protection de la santé publique ;
• à favoriser l'adaptation, la réadaptation, l’intégration ou la réintégration sociale des personnes ;
• à diminuer les conséquences des problèmes qui compromettent l'équilibre, l'épanouissement et l'autonomie des personnes ;
• à atteindre des niveaux comparables de santé et de bien-être tant au sein des différentes couches de la population que dans les différentes régions.

9. Quels établissements relèvent de la compétence du Ministère ?

Ce sont les établissements du réseau de la santé et des services sociaux du Ministère ainsi que, le cas échéant, les universités québécoises dont le comité d’éthique de la recherche (CÉR) est désigné par le ministre de la Santé et des Services sociaux et qui ont formellement donné leur adhésion à ce mécanisme.

10. À quel moment considère-t-on qu’une recherche est menée dans un établissement ?

Une recherche se déroule dans un établissement du réseau de la santé et des services sociaux du Ministère lorsqu’elle satisfait à l’une ou l’autre des conditions suivantes :

• le projet est mené, en partie ou en totalité, dans l’établissement, ou, s’il s’agit d’une banque de recherche, elle y est située, en partie ou en totalité ;
• l’activité de recherche requiert le concours de membres du personnel ou d’usagers de l’établissement, y compris de personnes faisant partie de leur entourage, que ce concours soit direct ou indirect, c’est-à-dire à partir de dossiers ou de matériel biologique qui sont sous la responsabilité de l’établissement ;
• l’activité de recherche nécessite des ressources humaines, matérielles ou financières de l’établissement ;
• le promoteur ou le chercheur affirment ou laissent entendre aux sujets de recherche pressentis une participation de l’établissement à l’activité de recherche ou leur appartenance à l’établissement.

Une recherche tombe sous la responsabilité d’une université lorsqu’elle satisfait à l’une ou l’autre des conditions suivantes :

• le projet est mené, en partie ou en totalité, sur le campus universitaire ou, s’il s’agit d’une banque de recherche, elle y est située, en partie ou en totalité ;
• les règles établies dans le contrat d’affiliation des centres ou des instituts affiliés à l’université prévoient explicitement que, bien qu’elle soit menée hors campus, l’activité de recherche en cause est sous la responsabilité de l’université ;
• l’activité de recherche requiert le concours de membres du personnel ou de la population étudiante de l’université, y compris de personnes faisant partie de leur entourage, que ce concours soit direct ou indirect, c’est-à-dire à partir de dossiers ou de matériel biologique qui sont sous la responsabilité de l’université ;
• l‘activité de recherche nécessite des ressources humaines, matérielles ou financières de l’université ;
• le promoteur ou le chercheur affirment ou laissent entendre aux sujets de recherche pressentis une participation de l’université à l’activité de recherche ou leur appartenance à l’université.

Section 5 – Les chercheurs

11. Qu’entend-on par chercheur local ?

Un chercheur local est une personne qui est responsable de mener, en partie ou en totalité, un projet de recherche à l’intérieur d’un établissement. Le chercheur local peut également agir à titre de chercheur principal local.

12. Qu’entend-on par chercheur principal local ?

Un chercheur principal local est un chercheur local qui assume le rôle de chef d’équipe dans l’établissement. Il peut également agir à titre de chercheur principal coordonnateur.

13. Qu’entend-on par chercheur principal coordonnateur ?

Le chercheur principal coordonnateur est celui qui assume la coordination d’un projet de recherche sur le territoire québécois, aux fins du mécanisme multicentrique. Il est l’unique interlocuteur auprès du CÉR principal. Il peut être un chercheur principal local.

14. Comment se fait le choix du chercheur principal coordonnateur ?

Pour pouvoir agir à titre de chercheur principal coordonnateur, le chercheur doit résider au Québec ou y exercer la majorité de ses activités professionnelles (critère de la résidence). Par exemple, un chercheur peut habiter à Ottawa et exercer principalement ses activités à Hull, auquel cas on considérera comme satisfait le critère de la résidence. Il n’a pas à être affilié à un établissement auquel s’applique le mécanisme. Le chercheur principal coordonnateur pourrait être également un chercheur principal local ou un chercheur local.

Le choix du chercheur principal coordonnateur est fonction de la source de financement du projet. Quatre cas de figure sont possibles :

• le projet de recherche pour lequel il y a un promoteur, c’est-à-dire un projet dont la source de financement est soit une personne physique ou morale (ex. : compagnie pharmaceutique), soit un établissement ou un organisme, privé ou public (ex. : organisme de recherche sous contrat) : le chercheur principal coordonnateur est alors la personne qui est désignée par le promoteur ;
• le projet de recherche subventionné par un organisme public ou privé dans le cadre d’un groupe coopératif (Cooperative Group) : le chercheur principal coordonnateur est alors la personne qui est désignée par l’organisme ;
• autre projet de recherche subventionné par un organisme public ou privé (ex. : ministère, fondation caritative) : le chercheur principal coordonnateur est celui à qui la subvention a été accordée ou, s’il ne satisfait pas au critère de la résidence, une personne qu’il délègue pour assumer cette fonction et qui satisfait audit critère ;
• le projet de recherche qui n’entre dans aucune des catégories précédentes : le chercheur principal coordonnateur est le chercheur principal du projet ou une personne qu’il délègue à cette fin s’il ne satisfait pas au critère de la résidence.

Le chercheur principal coordonnateur pourrait être également un chercheur principal local ou un chercheur local.

15. Quelles sont les responsabilités du chercheur principal coordonnateur ?

Le nouveau mécanisme étant basé sur l’idée d’un guichet unique pour les aspects qui relèvent de l’éthique – un seul CÉR à qui répondre –, il faut, en contrepartie, qu’il en soit de même au chapitre des communications liées à un projet ; ainsi, il n’y aura qu’un seul interlocuteur à joindre. Partant, le chercheur principal coordonnateur devra assumer la coordination du projet de recherche auprès des établissements où celui-ci se déroulera et qui sont couverts par le mécanisme. Concrètement, cela signifie qu’il devra rendre compte au CÉR principal et aux établissements participants :

• du déroulement du projet,
• du respect des responsabilités qu’il aura confiées aux chercheurs locaux et à l’équipe de recherche, aux fins de l’application du mécanisme.

Le chercheur principal coordonnateur pourrait déléguer certaines tâches au chercheur local, aux fins de l’application du mécanisme mais il demeure responsable de voir à ce qu’elles soient accomplies dans les délais.

16. Quelles sont les responsabilités des chercheurs locaux ?

Un chercheur local est une personne qui est responsable de mener, en partie ou en totalité, un projet de recherche à l’intérieur d’un établissement. Celui qui assume le rôle de chef d’équipe dans l’établissement est appelé chercheur principal local. Les chercheurs locaux doivent rendre des comptes au chercheur principal coordonnateur et, le cas échéant, au chercheur principal local.

Le chercheur principal coordonnateur pourrait déléguer au chercheur principal local certaines responsabilités, par exemple celle de soumettre au CÉR de son établissement les documents qu’il exige. Cela étant, le chercheur principal coordonnateur demeure le seul interlocuteur pour le CÉR qui agit à titre d’instance principale. Il demeure responsable de voir à ce que la tâche confiée soit accomplie dans les délais.

17. Quel est l’établissement d’appartenance du chercheur principal coordonnateur ?

Il s’agit de l'un ou l'autre des établissements suivants :

• l’établissement qui lui a octroyé une attestation de recherche (ex. : privilège de recherche, champ de pratique de recherche, permis de recherche),
• l’établissement dans lequel il exerce sa profession, en partie ou en totalité, ou
• le centre de recherche reconnu de l’établissement auquel il est affilié.

Il est possible que le chercheur principal coordonnateur ait plus d’un établissement d’appartenance.

Section 6 – Les CÉR

18. Qu’entend-on par CÉR local ?

Il s’agit d’un CÉR qui exerce ses fonctions dans l’un des établissements où un projet de recherche sera mené, en partie ou en totalité, et qui fera l’examen préliminaire du projet si son statut le lui permet conformément à l’article 21 du Code civil du Québec. Il peut s’agir également d’un CÉR répondant pour un établissement, par exemple en vertu d’une entente de délégation ou d’une mise en commun. Lorsque le CÉR local ne peut se prononcer parce qu’il ne respecte pas les exigences de l’article 21 du Code civil du Québec, l’établissement est réputé ne pas avoir de CÉR aux fins du mécanisme.

19. Qu’entend-on par CÉR principal ?

Il s’agit du CÉR central du ministre ou d’un CÉR local qui agit à titre d’instance principale pour plusieurs établissements et dont le mandat consiste à évaluer les projets de recherche multicentriques ainsi qu’à en faire le suivi continu du type passif. Ce comité est également chargé de faire la liaison entre les établissements en cause et, le cas échéant, les CÉR locaux.

20. Quel CÉR a compétence pour agir à titre d’instance principale ?

Pour agir à titre de CÉR principal, le comité doit satisfaire aux exigences préalables fondamentales suivantes :

• être compétent et être rattaché à un établissement pour lequel le mécanisme s’applique. Un CÉR compétent est :
  
  • celui qui satisfait aux exigences du Code civil du Québec et aux autres exigences normatives qui s’appliquent, dont les conditions d’exercice et les règles de fonctionnement des CÉR édictées par le ministre ou le Ministère.  Par exemple, si le projet concerne des mineurs, le CÉR devra obligatoirement être désigné par le ministre ;
  • celui qui possède l’expertise et l’expérience nécessaires dans le domaine de recherche du projet. À titre d’exemple, s’il s’agit d’un projet en génétique, le CÉR doit nécessairement connaître ce domaine pour pouvoir évaluer le projet.

Le choix du CÉR principal compétent est gouverné par une règle de base qui, si elle ne trouve pas application parce qu’un CÉR ne satisfait pas aux exigences préalables, donne alors lieu à une règle d’exception.

Règle de base
Le CÉR principal compétent est celui de l’établissement d’appartenance du chercheur principal coordonnateur. Lorsque celui-ci a plus d’un établissement d’appartenance, le CÉR de l’établissement où les sujets de recherche seront sollicités aura la prépondérance ; s’il y en a plus d’un, le chercheur est alors libre de choisir parmi ces CÉR.

Règle d’exception
Lorsque la règle de base ne s’applique pas, le chercheur principal coordonnateur doit s’adresser au CÉR de l’établissement où les sujets de recherche seront sollicités ou, si ce dernier ne satisfait pas aux exigences préalables, à tout CÉR du réseau qui y satisfait, ou au CÉR central du ministre.

21. Le CÉR central du ministre peut-il agir à titre d’instance principale ?

Le CÉR central peut agir à titre d’instance principale lorsque la règle de base relative au choix du CÉR principal ne s’applique pas et qu’aucun des établissements dont les usagers seront sollicités ne satisfait au critère fondamental de la compétence.

22. Un CÉR est-il obligé d’accepter d’agir à titre d’instance principale ?

Un CÉR est obligé d’accepter d’agir à titre d’instance principale lorsqu’il est compétent et qu’il est le CÉR 1) de l’établissement d’appartenance du chercheur principal coordonnateur, 2) de l’établissement où des sujets de recherche seront sollicités ou 3) du ministre.

23. Quel est le CÉR qui peut agir à titre d’instance principale lorsque le projet de recherche en cours devient multicentrique ?

Dans l’éventualité où un projet de recherche mené dans un établissement devient multicentrique en cours de route, le CÉR principal compétent est alors celui qui a approuvé le projet initialement et le chercheur principal coordonnateur, celui qui avait soumis la demande à l’origine, sous réserve de ce qui suit.

• Lorsque le chercheur qui avait soumis la demande à l’origine ne satisfait pas au critère de la résidence, un chercheur principal coordonnateur doit alors être désigné selon les modalités prévues aux articles 1.5.1 à 1.5.4 du mécanisme.
• Le chercheur qui avait soumis la demande à l’origine peut refuser d’agir à titre de chercheur principal coordonnateur lorsque le projet est financé par l’entreprise privée ou est subventionné par un organisme, public ou privé, dans le cadre d’un groupe coopératif ; le promoteur ou l’organisme doit alors désigner un chercheur qui agira à titre de chercheur principal coordonnateur aux fins de l’application du mécanisme. Pour les autres types de projet, le chercheur qui avait soumis la demande à l’origine doit obligatoirement accepter d’agir à titre de chercheur principal coordonnateur s’il satisfait au critère de la résidence.  
• Le CÉR qui a approuvé initialement le projet doit respecter les exigences préalables fondamentales prévues. Lorsque ces exigences ne sont pas respectées, le chercheur qui avait soumis la demande à l’origine ou, le cas échéant, le chercheur principal coordonnateur nouvellement nommé doit approcher un CÉR qui a compétence pour agir à titre d’instance principale, conformément à la règle de base ou à la règle d’exception, selon l’éventualité qui se pose en premier. L’acceptation ou le refus de la demande sont sujets à la règle prévue à l’article 3.4 (voir la question précédente). Les frais qui s’appliquent aux fins du processus des examens éthiques – tant pour le CÉR qui agit à titre principal que pour les CÉR locaux – sont ceux qui sont prévus par le mécanisme diminués du montant déjà perçu par le CÉR ayant approuvé initialement le projet.
  

Section 7 – Le comité d’étude de la convenance des projets à l’établissement

24. Qu’entend-on par comité d’étude de la convenance des projets ?

Il s’agit d’un comité qui est composé de personnes ayant les compétences nécessaires pour évaluer la faisabilité d’un projet dans un établissement en cause. Il peut s’agir d’une ou de plusieurs instances ou personnes désignées par l’établissement en cause (ex. : service des finances, direction des services professionnels, pharmacie). Ce peut être un comité ad hoc. Le comité peut être permanent ou ad hoc. L’important, c’est que les personnes qui seront appelées à évaluer les aspects sur lesquels porte cet examen aient les compétences pour le faire.

25. Qu’entend-on par examen de la convenance des projets à l’établissement ?

Il s’agit de l’examen fait par un comité d’étude de la convenance des projets et qui porte essentiellement sur la faisabilité administrative du projet de recherche. Cet examen, qui commence dès que le chercheur principal coordonnateur ou le chercheur principal local a déposé le projet à l’établissement, porte sur les aspects suivants :

• la disponibilité des installations, des équipements et des ressources humaines de l’établissement nécessaires au projet ;
• l’adéquation entre l’environnement de recherche local et le projet proposé ;
• les aspects financiers du projet et, le cas échéant, leurs conséquences sur le budget de l’établissement ;
• les modalités de la gestion des médicaments, le cas échéant ;
• la possibilité d’un arrimage entre le projet et les orientations de l’établissement.

26. Quelles sont les décisions que peut rendre le comité de la convenance du projet à l’établissement et à l’intérieur de quel délai doit-il les rendre ?

Le comité d’étude de la convenance des projets doit rendre sa décision idéalement au plus tard deux semaines après la réception de la décision préliminaire du CÉR principal. Cette décision, qui doit être motivée par écrit, peut être de trois ordres :

• le projet peut avoir lieu dans l’établissement sans qu’il soit nécessaire d’y apporter des changements ;
• le projet pourra avoir lieu dans l’établissement si l’on y apporte des changements ;
• le projet ne peut avoir lieu dans l’établissement pour des raisons pratiques (ex. : indisponibilité de l’équipement, inadéquation de l’environnement de recherche local, problème lié à la gestion des médicaments).

Le comité d’étude de la convenance des projets peut demander que soient apportés au projet de recherche des changements ne valant que pour l’établissement, pourvu qu’ils n’affectent en rien l’intégrité du devis du projet de recherche ni n’engendrent une diminution de la protection des sujets de recherche qui seront recrutés dans cet établissement et qu’ils soient jugés essentiels au déroulement du projet à l’intérieur de cet établissement.

Sauf exception, l’établissement doit faire connaître au CÉR principal sa décision en cette matière dans la lettre où il lui fait part de sa décision sur le plan éthique (voir les modèles explicatifs des lettres de réponse L3 et L4). Si l’étude de la convenance du projet à l’établissement se termine après le délai fixé, il devra tout de même faire connaître sa décision au CÉR principal, de manière à ce que celui-ci sache s’il aura à suivre ou non le projet.

Section 8 – L’examen scientifique du projet

27. Qui doit évaluer le projet, sur le plan scientifique ?

Le mécanisme encadrant l’examen éthique et le suivi continu des projets multicentriques ne peut s’enclencher qu’après qu’un projet ait été approuvé sur le plan scientifique. Aux fins du mécanisme, l’approbation doit avoir été accordée par l’un ou l’autre des comités scientifiques suivants :

• le comité scientifique de l’établissement d’appartenance du chercheur principal coordonnateur ;
• le comité scientifique d’un établissement dont le centre de recherche reçoit des subsides d’un organisme subventionnaire, québécois ou fédéral, tel que le Fonds de la recherche en santé du Québec ou les Instituts de recherche en santé du Canada ;
• le comité scientifique de l’un des organismes subventionnaires, québécois ou fédéraux, ou d’un organisme reconnu par l’un de ceux-ci ;
• le comité scientifique d’une université, par exemple un comité de programme ou un comité de thèse ;
• le comité scientifique de l’un des organismes qui sont reconnus soit par un État membre de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) – tels que l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), en France, ou les National Institutes of Health (NIH), aux États-Unis –, soit par l’un de ces organismes reconnus.

Le fait que le projet ait fait l’objet d’un examen scientifique par un comité distinct n’enlève rien à la prérogative du CÉR de soulever toute question en cette matière qui lui poserait problème sur le plan éthique.

28. Quelle est la cote jugée acceptable lorsque le projet a été évalué par un organisme subventionnaire ?

La décision du comité scientifique d’un organisme subventionnaire doit être positive. Généralement, la subvention doit avoir été accordée. En cas contraire, les cotes passable et bonne ne sont pas suffisantes pour que l’on puisse considérer que le projet a été jugé rigoureux ou valide sur le plan scientifique.

Section 9 – Le processus des examens éthiques

29. Quelles sont les phases du processus des examens éthiques ?

Bien que le CÉR principal constitue, en quelque sorte, le chef d’orchestre du processus des examens éthiques, les CÉR locaux, de leur côté, y jouent un rôle essentiel. Étant bien au fait des particularités locales, ils peuvent fournir des informations judicieuses à cet égard. En outre, les probabilités que certains aspects échappent à l’examen éthique sont généralement réduites lorsque plusieurs acteurs évaluent un même projet, ce qui accroît par ailleurs la protection des sujets de recherche. Le processus des examens éthiques compte trois ou quatre phases, selon qu’il se trouve ou non un CÉR dans l’établissement :

• l’examen préliminaire du projet par le CÉR local ;
• l’examen éthique du projet par le CÉR principal ;
• l’examen de la décision préliminaire du CÉR principal et la prise de décision finale par le CÉR local ou l’autorité désignée par l’établissement où il n’y a pas de CÉR ;
• la prise de décision finale et l’envoi de la lettre en faisant état par le CÉR principal.

30. Quels sont les documents à soumettre au CÉR principal ?

Le dossier complet est constitué au moins des documents suivants :

• le formulaire de demande d’évaluation du projet, produit par le Ministère, daté et signé* ;
• le rapport d’évaluation du comité scientifique ayant approuvé le projet, lequel contient les coordonnées de ce comité, la décision que celui-ci a rendue ainsi que les questions, les préoccupations et les commentaires qu’il a formulés ;
• une lettre contenant le nom et les coordonnées des présidents des CÉR locaux ou, en l’absence de CÉR, le nom et les coordonnées des établissements en cause ainsi que l’engagement du chercheur principal coordonnateur à informer lesdits CÉR et établissements du nom et des coordonnées du CÉR principal ;
• le résumé du projet, dans un langage aussi peu technique que possible** ;
• le protocole de la recherche proposée (clairement présenté comme tel et daté), accompagné des documents justificatifs et des annexes ; 
• lorsque la recherche porte sur un produit à l’étude (tel qu’un médicament, un produit de santé naturel ou un instrument médical), le résumé de toutes les données de tolérance, pharmacologiques, pharmaceutiques et toxicologiques publiées sur le produit évalué ainsi que le résumé de l’expérience clinique acquise à ce jour concernant ce produit (ex. : brochure de l’investigateur récente, lettre de non-objection de Santé Canada***) ; 
• un document attestant les compétences du chercheur principal coordonnateur pour mener à bien le projet, si elles ne sont pas encore connues de l’établissement ou du CÉR (ex. : curriculum vitæ, attestation de recherche, privilège ou champ de pratique de recherche, preuve du droit de pratique délivré par un ordre professionnel) ;
• la liste de toutes les démarches entreprises auprès d’autres CÉR en vue de faire approuver le projet soumis ainsi que celle de toutes les décisions antérieures importantes (ex. : décision négative ou demande de modification du projet) prises par d’autres CÉR ou autorités ayant un pouvoir réglementaire (au Canada) à propos de ce même projet ainsi que la liste des changements apportés au projet de recherche à la suite de ces décisions. Les raisons des précédentes décisions négatives doivent être fournies, le cas échéant ;
• les questionnaires ainsi que les autres documents qui sont destinés aux sujets pressentis ou à leur tiers autorisé et qui seront remplis ou utilisés dans le cadre du projet ;
• les documents utilisés en vue du recrutement des sujets (ex. : petite annonce, annonce sur Internet, protocole téléphonique), y compris ceux qui contiennent des précisions sur le remboursement des frais encourus ou, encore, sur l’accès à des soins ou à des services ; 
• la description des difficultés que soulève le projet sur le plan éthique, si elle ne figure pas déjà dans le protocole ;
• lorsque cela s’applique, les dispositions prises pour l’indemnisation en cas de préjudice et la couverture d’assurance en responsabilité civile, si elles ne figurent pas dans le protocole ;
• le feuillet d’information (clairement présenté comme tel et daté) et tous les renseignements destinés aux sujets pressentis, produits dans les langues comprises par eux et, si nécessaire, dans d’autres langues ; 
• le formulaire de consentement (clairement présenté comme tel et daté), écrit dans les langues comprises par les sujets pressentis et, si nécessaire, dans d’autres langues ; 
• les parties pertinentes du budget et de l’entente promoteur – établissement – chercheur, pour chacun des établissements en cause****, qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur l’éthicité du projet (ex. : celles qui concernent les modalités de paiement, celles qui permettent d’examiner l’existence ou la possibilité de situations de conflit d’intérêts – institutionnel ou individuel – et celles qui donnent des indications sur la liberté du chercheur relativement à la diffusion des résultats) ;
• la liste des moyens proposés pour le suivi continu de l’éthique, si elle ne figure pas dans le protocole ;
• tout autre document exigé par le CÉR principal.

Ces documents doivent être soumis dans le format défini par le CÉR principal et en autant de copies que celui-ci le demande.

* Ce formulaire comporte une section dans laquelle les chercheurs doivent déclarer toutes leurs activités de recherche en cours et une autre par laquelle ils s’engagent à se conformer aux normes d’éthique s’appliquant au projet. Ainsi, ces activités et cet engagement ne font pas partie des documents qui constituent le dossier complet.

** Bien que le formulaire de demande d’évaluation du projet produit par le Ministère puisse tenir lieu de résumé du projet, certains CÉR exigent malgré tout un tel résumé ; cela explique pourquoi le Ministère l’a inscrit ici.

*** Ce document doit être déposé préalablement à l’approbation finale du CÉR principal.

**** La version finale de ce document doit être déposée préalablement à l’approbation finale du CÉR principal.


31. Quels sont les documents à soumettre au CÉR local ainsi qu’à l’établissement où il n’y a pas de CÉR, et en combien de copies ?

Le chercheur principal coordonnateur ou, selon le cas, le chercheur principal local doit faire parvenir, à chaque CÉR local, trois copies du dossier qui a été soumis au CÉR principal. La lettre d’accompagnement fera mention :

• du fait que la demande porte sur l’examen préliminaire ;
• du fait que le projet a été soumis à un CÉR principal ;
• du nom et des coordonnées du CÉR principal ;
• des informations pertinentes qui concernent l’établissement en cause (ex. : nombre de sujets pressentis, département dans lequel s’effectuera le recrutement).

Le chercheur principal coordonnateur envoie à l’établissement où il n’y a pas de CÉR le nombre de copies du projet que celui-ci demande, aux fins de l’examen de la décision préliminaire que le CÉR principal aura rendue.

32. À qui incombe l’examen préliminaire lorsqu’il n’y a pas de CÉR dans un établissement ?

L’examen préliminaire n’est pas fait lorsqu’il n’y a pas de CÉR dans l’établissement.

33. Le CÉR local peut-il se prononcer sur un projet s’il n’est pas désigné par le ministre ?

Pour pouvoir se prononcer sur un projet, le CÉR local doit satisfaire aux exigences de l’article 21 du Code civil du Québec. Ainsi, si le projet requiert l’approbation d’un CÉR désigné par le ministre et que le CÉR ne l’est pas, l’établissement est réputé ne pas avoir de CÉR aux fins du mécanisme.  Le CÉR ne peut donc se prononcer.

34. Quel est le mandat du CÉR local ?

Le CÉR local qui satisfait aux exigences de l’article 21 du Code civil du Québec doit procéder à l’examen préliminaire du projet et à l’examen de la décision préliminaire du CÉR principal.

35. En quoi consiste l’examen préliminaire du CÉR local ?

Il s’agit de l’examen éthique habituel. Le CÉR local doit porter à l’attention du CÉR principal toute préoccupation qui relève de l’examen scientifique ou éthique ainsi que tout élément relatif à des particularités locales, dont : 

• le cas échéant, les compétences et les qualifications des chercheurs locaux ainsi que la capacité de ceux-ci à mener à bien le projet, à la lumière du nombre de projets de recherche en cours auxquels ils participent (ex. : adéquation des procédures prévues relativement à la gestion des projets) ;
• la pertinence du projet au regard de la communauté locale et des sujets de recherche de l’établissement, notamment l’absence de sollicitation indue ou exagérée et l’adéquation des procédures relatives à l’approche des sujets ; 
• les documents destinés aux sujets de recherche de l’établissement et, le cas échéant, l’évaluation de la pertinence de traduire ces documents (ex. : en italien) ou de les présenter dans un format adapté aux sujets (ex. : en braille) ;
• les moyens relatifs au suivi continu en vigueur dans l’établissement qui, s’ils s’ajoutent aux moyens de base, doivent être mentionnés au CÉR principal.

Le nouveau mécanisme permet que des dispositions particulières s’appliquent à un seul établissement lorsque leur nature n’affecte en rien l’intégrité du devis du projet de recherche ni n’engendre une diminution de la protection des sujets de recherche qui seront recrutés dans cet établissement. De même, un CÉR local peut décider d’ajouter des moyens à ceux du suivi continu de base.

36. L’examen préliminaire du CÉR local doit-il être fait en comité plénier ou restreint ?
 
Cet examen peut se faire en comité restreint (mode accéléré) ou en comité plénier. Toutefois, quand l’examen préliminaire est fait en comité restreint, les observations et les conclusions de ce comité doivent être transmises à l’ensemble des membres du CÉR local.

37. Le CÉR local doit-il toujours transmettre des commentaires au CÉR principal ?

Le CÉR local n’est pas tenu de transmettre des commentaires au CÉR principal s’il juge que cela n’est pas nécessaire – le projet tenant déjà compte des particularités locales, par exemple.

38. Le CÉR local dispose de combien de temps pour transmettre ses commentaires au CÉR principal, le cas échéant ?

Lorsque le CÉR local juge opportun de transmettre des commentaires par écrit au CÉR principal, il doit le faire dans les trois semaines suivant la date à laquelle le chercheur a déposé son dossier ; passé ce délai, le CÉR principal comprendra que le CÉR local n’en a émis aucun. Il faut préciser ici que seul le fait d’avoir formulé des commentaires relatifs à des questions d’ordre scientifique ou éthique donnera à un CÉR local la possibilité de refuser de faire sienne la décision préliminaire du CÉR principal pour de tels motifs.

39. L’examen préliminaire du CÉR local doit-il être consigné dans les procès-verbaux du comité ?

Il faut que le sommaire de l’examen préliminaire soit consigné dans le procès-verbal du comité.

40. À l’ordre du jour de quelle réunion le CÉR principal doit-il inscrire le projet ?

Le CÉR principal doit inscrire le projet de recherche à l'ordre du jour de la réunion qui suit la fin du processus de l'examen préliminaire, à moins que cela n’empêche de respecter le délai accordé à ses membres pour l'analyse de la documentation ou que l’ordre du jour de la rencontre ne permette pas l'ajout d'un projet – auquel cas ledit projet de recherche doit être inscrit à l'ordre du jour de la réunion suivante et évalué à cette réunion.

41. Que doit faire le CÉR principal avant la réunion ?

Le CÉR principal collige les commentaires des CÉR locaux. Il peut communiquer avec le président du CÉR local pour obtenir un complément d’information ou discuter de toute autre question, s’il le juge approprié ou à la demande d’un CÉR local.

Les membres du CÉR principal bénéficient d'un délai d'au moins deux semaines pour prendre connaissance du dossier déposé par le chercheur principal coordonnateur, sauf s'ils acceptent un délai plus court. Les commentaires des CÉR locaux doivent être acheminés aux membres du comité dans les meilleurs délais, au plus tard au début de la réunion où le projet est évalué. Le CÉR principal doit inscrire le projet de recherche à l'ordre du jour de la réunion qui suit la fin du processus de l'examen préliminaire, à moins que cela n’empêche de respecter le délai accordé à ses membres pour l'analyse de la documentation ou que l’ordre du jour de la rencontre ne permette pas l'ajout d'un projet – auquel cas ledit projet de recherche doit être inscrit à l'ordre du jour de la réunion suivante et évalué à cette réunion.

42. Quel est le mandat du CÉR principal ?

Le CÉR principal a le mandat d’évaluer le projet de recherche, sur le plan éthique, et de faire le suivi continu du type passif de ce projet. Il s’agit du même type d’examen que celui qui est fait pour un autre projet, si ce n’est que le comité doit également examiner les commentaires reçus et en tenir compte dans sa prise de décision. Ainsi, le CÉR devra :

• s’assurer de l’acceptabilité, sur le plan éthique, des aspects scientifiques du projet ;
• s’assurer que le chercheur principal coordonnateur et l’équipe de recherche ont les compétences nécessaires pour mener à bien le projet en vérifiant, entre autres, le nombre de projets de recherche en cours qui sont sous la responsabilité du chercheur principal coordonnateur et l’adéquation des procédures prévues relativement à la gestion des projets ;
• s’assurer de la pertinence du projet eu égard, notamment, aux conséquences de celui-ci sur la communauté, c’est-à-dire les personnes et la population visées par le projet, et à la possibilité que cette communauté bénéficie des résultats. Le CÉR principal doit être satisfait, notamment, des points suivants :
  
  • l’accès, à un prix abordable, à la thérapie expérimentée qui se sera révélée efficace pour les personnes qu’elle visait ;
  • la façon dont les résultats de la recherche seront portés à la connaissance des sujets de recherche et des communautés visées par la recherche ;
    
• examiner la pertinence, sur le plan éthique, des critères de sélection qui ont été fixés pour les sujets pressentis et vérifier si ces sujets constituent une population vulnérable ou injustement exclue ;
• déterminer si le rapport entre les avantages et les risques pour les sujets est positif :
  
  
  • dans le cas d’un projet qui touche des personnes majeures aptes : en vérifiant si le risque couru n’est pas hors de proportion avec le bienfait que l’on peut raisonnablement espérer du projet,
  • dans le cas d’un projet qui touche des personnes mineures ou inaptes : en vérifiant si le projet est susceptible d’apporter un bienfait au sujet, lorsque l’activité ne concerne que lui, ou à des personnes ayant les mêmes caractéristiques d’âge, de maladie ou de handicap lorsque l’activité concerne plusieurs sujets ;
    
• s’assurer que les modalités relatives au respect de la vie privée et à la protection de la confidentialité sont adéquates ;
• s’assurer que les modalités du recrutement des sujets pressentis sont adéquates (ex. : petite annonce, publicité sur Internet) ;
• s’assurer que les modalités relatives à l’obtention du consentement des sujets sont adéquates (ex. : formulaire de consentement, autres documents destinés aux sujets pressentis) ;
• s’assurer que les obligations d’ordre éthique eu égard à l’intégrité sont respectées, notamment en vérifiant l’existence ou la possibilité d’une situation de conflit de devoirs ou de conflit d’intérêts, réel ou apparent, et les mécanismes prévus pour la diffusion des résultats ;
• fixer les moyens appropriés au suivi continu de l’éthique du projet.

43. L’examen éthique du CÉR principal peut-il être fait en comité restreint ?

L’examen initial du projet doit toujours être fait en comité plénier. L’évaluation des réponses du chercheur principal coordonnateur aux demandes exprimées par le CÉR principal dans le cadre de son examen initial ainsi que l’examen des demandes soumises par ce chercheur dans le cadre du suivi continu peuvent être faits en comité plénier ou restreint, selon ce qu’a décidé le CÉR principal et pourvu que les exigences normatives en cette matière soient respectées.

44. Un nombre élevé de projets en cours menés par un chercheur peut-il amener un CÉR à refuser un projet ?

Il ne s’agit pas de présumer qu’un nombre élevé de projets est de nature à rendre le chercheur principal inéligible, mais plutôt d’être conscient que tous les projets n’exigent pas forcément le même suivi de la part des équipes de recherche. Ainsi, un CÉR ne doit pas refuser un projet pour la seule raison que le chercheur en mène plusieurs en même temps s’il est convaincu que ce chercheur a prévu de mettre en place le dispositif lui permettant de bien gérer ledit projet.

45. Que doit faire le CÉR principal lorsqu’il n’a pas retenu, sur la base de considérations éthiques, les commentaires formulés par un CÉR local ?

Lorsque des commentaires formulés par un CÉR local n’ont pas été retenus par le CÉR principal sur la base de considérations éthiques, le président du CÉR principal doit faire tous les efforts possibles en vue de trouver un compromis qui soit acceptable pour le CÉR local avant de rendre sa décision finale. À cette fin, il communiquera avec le président du CÉR local. En cas de désaccord, le président du CÉR principal saisit du litige les présidents de tous les CÉR locaux, aux fins de la discussion (ex. : conférence téléphonique, visioconférence). Si le désaccord persiste, la décision préliminaire du CÉR principal prévaut, sous réserve de la possibilité pour le CÉR local de ne pas faire sienne la décision préliminaire du comité.

46. Quelles sont les décisions préliminaires que peut rendre le CÉR principal ?

Plusieurs décisions peuvent être prises par le CÉR principal avant qu’il ne rende ce que l’on appelle une décision préliminaire. En effet, il est rare qu’un CÉR approuve un projet de recherche tel quel. Très souvent, il demandera au chercheur d’apporter des modifications ou des précisions. Ces décisions, bien qu’elles doivent être portées à l’attention des CÉR locaux de manière à ce que ceux-ci puissent suivre l’évolution du dossier (voir les modèles explicatifs des lettres de réponse P1, P2 et P3), doivent être distinguées de la décision préliminaire du CÉR principal qui, elle, est soumise à l’appréciation des CÉR locaux et des établissements en cause où il n’y a pas de CÉR. Le CÉR principal peut rendre une décision préliminaire positive ou négative (voir les modèles explicatifs des lettres de réponse P4 et P5). Il peut :

• approuver le projet tel quel ;
• approuver le projet à la suite d’une approbation conditionnelle, le chercheur principal coordonnateur ayant fait les modifications qui lui avaient été demandées ;
• approuver le projet à la suite d’une décision différée, le chercheur principal coordonnateur ayant fourni des réponses satisfaisantes aux questions du CÉR ou les précisions qui lui avaient été demandées ;
• approuver le projet après que les arguments avancés par le chercheur principal coordonnateur aient amené le CÉR à reconsidérer sa décision ;
• refuser le projet, soit parce que le chercheur principal coordonnateur n’a pas fait les modifications exigées, soit parce qu’il n’a pas fourni des réponses satisfaisantes aux questions du CÉR ou les précisions qui lui étaient demandées, soit parce que le comité a rejeté les arguments qu’il a avancés. Cette décision négative ouvre droit à un appel.

La décision préliminaire positive du CÉR principal peut contenir des dispositions particulières s’appliquant à un établissement en cause donné ; toutefois, la nature de ces dispositions ne doit affecter en rien l’intégrité du devis du projet de recherche ni engendrer une diminution de la protection des sujets de recherche qui seront recrutés dans cet établissement. Le CÉR principal fait parvenir sa décision au chercheur principal coordonnateur, aux CÉR locaux et aux établissements en cause où il n’y a pas de CÉR.

47. À l’intérieur de quel délai le CÉR principal doit-il rendre ses décisions ?

Les décisions qui sont prises en comité plénier par le CÉR principal doivent être rendues au plus tard dans les deux semaines suivant la date de la réunion. Celles qui sont prises en comité restreint doivent être rendues avec diligence.

48. À qui le CÉR principal envoie-t-il sa décision préliminaire ?

Le CÉR principal fait parvenir sa décision préliminaire au chercheur principal coordonnateur, aux CÉR locaux et aux établissements en cause où il n’y a pas de CÉR.

49. L’examen du CÉR principal doit-il être consigné dans les procès-verbaux du comité ?

Le procès-verbal du CÉR principal doit permettre à toute personne qui le consulte de prendre acte du travail du comité. Ainsi, il doit recenser les documents examinés, montrer les étapes du raisonnement du comité – incluant les dilemmes qui se sont posés ou les positions divergentes des membres – et contenir les justifications de la décision. La nature des informations qui y sont consignées doit être conforme aux exigences fixées par le Ministère en cette matière.

50. À qui incombe l’examen de la décision préliminaire rendue par le CÉR principal lorsqu’il n’y a pas de CÉR dans un établissement ou que l’établissement est réputé ne pas en avoir ?

L’établissement doit désigner une autorité qui sera chargée d’examiner la décision rendue par le CÉR principal.

51. En quoi consiste l’examen de la décision préliminaire du CÉR principal par le CÉR local ou l’autorité désignée par l’établissement ?

Le CÉR local ou l’autorité désignée de l’établissement où il n’y a pas de CÉR doit examiner la décision préliminaire rendue par le CÉR principal en tenant compte notamment des éléments suivants :

Il est permis d’apporter des changements purement administratifs à des documents pour tenir compte d’une particularité de l’établissement ou des sujets de recherche de l’établissement, pourvu que la nature de ces changements n’affecte en rien l’intégrité du devis du projet de recherche ni n’engendre une diminution de la protection des sujets de recherche qui seront recrutés dans cet établissement. 

52. Quel type de décision le CÉR local peut-il rendre à la suite de l’examen de la décision préliminaire rendue par le CÉR principal ?

Le CÉR local peut faire sienne la décision rendue par le CÉR principal (avec ou sans changements purement administratifs) ou, au contraire, conclure que la décision n’est pas satisfaisante pour lui, par exemple parce qu’elle ne tient pas compte de questions relevant de l’examen scientifique ou éthique qui avaient été portées à la connaissance du CÉR principal. Lorsque la décision du CÉR local est négative, le projet ne peut avoir lieu dans l’établissement. Le CÉR local transmet sa décision, motivée par écrit, à la direction générale* de l’établissement. Celle-ci a deux semaines à partir de l’envoi de la décision préliminaire du CÉR principal pour faire connaître à celui-ci la décision de son CÉR.

* La direction générale pourrait mandater formellement une autre autorité à cette fin.

53. Quel type de décision l’autorité désignée par l’établissement où il n’y a pas de CÉR ou qui est réputé ne pas en avoir peut-elle rendre à la suite de l’examen de la décision préliminaire rendue par le CÉR principal ?

L’autorité désignée peut juger la décision rendue par le CÉR principal satisfaisante (avec ou sans changements purement administratifs) ou, au contraire, non satisfaisante en raison de considérations d’ordre scientifique ou éthique. Dans ce dernier cas, elle recommandera à la direction générale de ne pas endosser la décision rendue par le CÉR principal. Il est permis d’apporter des changements purement administratifs à des documents pour tenir compte d’une particularité de l’établissement ou des sujets de recherche de l’établissement, pourvu que la nature de ces changements n’affecte en rien l’intégrité du devis du projet de recherche. L’autorité désignée transmet sa décision à la direction générale*, laquelle fait connaître, par écrit, au CÉR principal la décision de l’établissement.

* La direction générale pourrait mandater formellement une autre autorité à cette fin.

54. À l’intérieur de quel délai la direction générale de l’établissement doit-elle faire connaître sa décision au CÉR principal ?

La direction générale* a deux semaines à partir de l’envoi de la décision préliminaire du CÉR principal pour faire connaître à celui-ci la décision de son CÉR ou de l’autorité désignée par l’établissement.

* La direction générale pourrait mandater formellement une autre autorité à cette fin.

55. La direction générale de l’établissement peut-elle mandater une instance pour parler au nom de l’établissement ?

L’instance qui est habilitée à parler au nom de l’établissement est la direction générale. Toutefois, la direction générale pourrait mandater formellement une autre autorité à cette fin. L’autorité formellement mandatée ne doit pas être susceptible de se trouver dans une situation de conflit d’intérêts apparent, réel ou éventuel. Idéalement, ce ne devrait être ni le centre de recherche ni le CÉR. L’autorité doit être formellement nommée par écrit par le directeur général ou le conseil d’administration de l’établissement.

56. À quel moment le CÉR principal peut-il rendre sa décision finale ?

Le CÉR principal doit écrire la lettre qui contient sa décision finale à l’échéance des deux semaines suivant l’envoi de sa décision préliminaire aux CÉR locaux et aux établissements où il n’y a pas de CÉR.

57. Que doit contenir la lettre faisant état de la décision finale du CÉR principal et à qui doit-il l’envoyer ?

La lettre du CÉR, qui doit faire état de la décision de chaque établissement en cause et, le cas échéant, des dispositions particulières s’appliquant à certains établissements, est envoyée au chercheur principal coordonnateur, avec copie aux CÉR locaux ou, en l’absence de CÉR, aux établissements en cause (voir les modèles explicatifs des lettres de réponse P6 et P7). Elle doit être accompagnée, le cas échéant, de la nouvelle version des documents approuvés et des documents dans lesquels des changements purement administratifs ont été demandés par les CÉR locaux et les établissements en cause où il n’y a pas de CÉR qui ne s’étaient pas encore prononcés au moment où le CÉR a pris sa décision préliminaire. Si un établissement en cause, en raison de circonstances exceptionnelles et hors de son contrôle, ne pouvait transmettre sa décision au CÉR principal dans le délai imparti, il doit l’en informer. Sauf exception, le CÉR principal ne doit pas différer l’envoi de la lettre contenant sa décision finale. Il pourra toutefois produire une seconde lettre à l’intention de ce seul établissement en cause. Cette lettre met fin au processus des examens éthiques. Lorsque le CÉR principal a rendu une décision finale négative, il doit envoyer une copie de sa décision au Ministère.

58. Est-il important d’utiliser les modèles explicatifs des lettres de réponse produits par le Ministère ?

Les CÉR et les directions générales peuvent avoir leur propre modèle de la lettre de réponse mais ils doivent s’assurer que les informations qui se trouvent dans les modèles produits par le Ministère y sont présents, et ce, pour des considérations légales et normatives.

59. La décision finale du CÉR principal peut-elle être renversée ?

La décision finale du CÉR principal ne peut être renversée que par une instance d’appel, à laquelle il faut recourir selon les modalités prévues par le Ministère.

Section 10 – L’appel

60. Le chercheur principal coordonnateur peut-il appeler d’une décision d’un CÉR local ?

Le chercheur principal coordonnateur ne peut appeler d’une décision d’un CÉR local.

61. Le chercheur principal coordonnateur peut-il appeler d’une décision finale du CÉR principal ?

Avant de pouvoir appeler d’une décision rendue par le CÉR principal, le chercheur principal coordonnateur doit demander à ce comité de réévaluer le projet et de reconsidérer sa décision. Si celle-ci reste la même, il peut en appeler devant le CÉR central du ministre ou, si celui-ci est partie à la décision, devant le CÉR compétent que lui indiquera le Ministère. Le demandeur a trente jours à compter de la date de la réception de la dernière décision rendue par le CÉR principal pour s’adresser au CÉR d’appel compétent. Le CÉR d’appel doit informer le Ministère d’une demande d’appel, au moment où il la reçoit et identifier le nom des établissements qui sont en cause. Il doit également l’informer du traitement qui lui a été donné.

Lorsque le CÉR d’appel constate que la décision rendue par le CÉR principal est entachée d’un vice de forme ou a violé l’un des principes de justice naturelle, il procède à un nouvel examen, sur le plan éthique, de l’activité de recherche. 

Lorsque le CÉR d’appel conclut que la décision rendue par le CÉR principal n’est entachée d’aucun vice de forme et n’a pas violé l’un des principes de justice naturelle, le mandat du chercheur principal coordonnateur prend fin. Le projet peut alors être soumis à chacun des CÉR locaux qui se sont prononcés dans le cadre de ce mécanisme, aux fins d’un examen complet en comité plénier, sauf si l’établissement en cause avait déjà fait connaître au CÉR principal son refus pour des raisons liées à la faisabilité du projet dans ses murs. Il ne peut toutefois pas être soumis au CÉR d’appel de l’établissement auquel est rattaché le CÉR principal puisque la décision de celui-ci avait été prise dans le respect des règles de l’art, selon le jugement rendu en appel. La décision du Ministère de mettre en veilleuse le mécanisme multicentrique tient compte des conséquences potentiellement importantes d’une décision du CÉR principal qui, bien qu’elle se trouve fondée sur le plan éthique, empêcherait que le projet soit mené sur une grande partie – sinon la totalité – du territoire québécois alors que des CÉR locaux pourraient, sur la base des mêmes informations auxquelles avait eu accès le CÉR principal, rendre une décision positive tout aussi fondée sur le plan éthique. Si le mécanisme multicentrique reconnaît aux CÉR locaux la possibilité de ne pas faire leur une décision positive du CÉR principal, il doit leur permettre de ne pas faire leur une décision négative du CÉR principal. 

Section 11 – Le processus de l’examen de la convenance du projet à l’établissement

62. Qu’est-ce que l’examen de la convenance du projet à l’établissement ?

Cet examen, qui commence dès que le chercheur principal coordonnateur ou le chercheur principal local a déposé le projet à l’établissement, porte sur les aspects suivants :

• la disponibilité des installations, des équipements et des ressources humaines de l’établissement nécessaires au projet ;
• l’adéquation entre l’environnement de recherche local et le projet proposé ;
• les aspects financiers du projet et, le cas échéant, leurs conséquences sur le budget de l’établissement ;
• les modalités de la gestion des médicaments, le cas échéant ;
• la possibilité d’un arrimage entre le projet et les orientations de l’établissement.

63. Quelle décision le comité d’étude de la convenance du projet à l’établissement peut-il rendre ?

Le comité peut rendre l’une ou l’autre des décisions suivantes, qui doit être motivée par écrit :

• le projet peut avoir lieu dans l’établissement sans qu’il soit nécessaire d’y apporter des changements ;
• le projet pourra avoir lieu dans l’établissement si l’on y apporte des changements ;
• le projet ne peut avoir lieu dans l’établissement pour des raisons pratiques (ex. : disponibilité de l’équipement, environnement de recherche local, gestion des médicaments).

Le comité d’étude de la convenance des projets peut demander que soient apportés au projet de recherche des changements ne valant que pour l’établissement, pourvu qu’ils n’affectent en rien l’intégrité du devis du projet de recherche ni n’engendrent une diminution de la protection des sujets de recherche qui seront recrutés dans cet établissement et qu’ils soient jugés essentiels au déroulement du projet à l’intérieur de cet établissement.

64. À l’intérieur de quel délai le comité d’étude de la convenance du projet à l’établissement doit-il faire connaître sa décision à la direction générale ?

Le comité d’étude de la convenance des projets doit rendre sa décision idéalement au plus tard deux semaines après la réception de la décision préliminaire du CÉR principal.

65. À l’intérieur de quel délai la direction générale doit-elle faire connaître au CÉR principal sa décision eu égard à la convenance du projet à l’établissement ?

Sauf exception, la direction générale doit faire connaître au CÉR principal sa décision en cette matière dans la lettre où elle lui fait part de sa décision sur le plan éthique (voir les modèles explicatifs des lettres de réponse L3 et L4). Si l’étude de la convenance du projet à l’établissement se termine après le délai fixé, elle devra tout de même faire connaître sa décision au CÉR principal, de manière à ce que celui-ci sache s’il aura à suivre ou non le projet.

* La direction générale pourrait  mandater formellement une autre autorité à cette fin.

Section 12 – Le début du projet dans un établissement

66. À quel moment le projet peut-il commencer dans un établissement ?

Le projet peut commencer dans un établissement lorsque la décision positive du CÉR principal est connue et que cet établissement a donné son aval tant sur le plan éthique que sur celui de la convenance.

Section 13 – Le suivi continu des projets

67. Qui est responsable du suivi continu d’un projet en cours ?

Le CÉR principal assume la responsabilité du suivi continu du projet et la liaison avec les CÉR locaux ou les établissements en cause, notamment en leur envoyant copie des décisions qu’il a prises. Toutes les demandes ou informations relatives au suivi continu doivent lui être transmises par le chercheur principal coordonnateur. Celui-ci utilisera l’un des formulaires produits à cette fin par le Ministère, auquel il joindra la documentation qui y est demandée. Il n’a pas à soumettre les demandes aux CÉR locaux et aux établissements où il n’y a pas de CÉR, sauf dans les cas suivants :

• lorsqu’il s’agit d’une situation urgente qui concerne directement l’établissement ;
• lorsque la demande porte sur l’ajout d’un ou de plusieurs établissements participants à un projet multicentrique en cours ;
• lorsque la demande porte sur l’ajout d’un ou de plusieurs établissements participant à un projet, lequel devient alors multicentrique et est dorénavant soumis au mécanisme multicentrique ;
• lorsque la demande porte sur l’ajout d’une sous-étude.

De plus, le chercheur principal coordonnateur doit envoyer aux CÉR locaux la nouvelle documentation qui entraîne la demande de modification, telle qu'elle a approuvée par le CÉR principal, avec une copie de l’ancienne version annotée de façon à mettre bien en évidence les modifications apportées.

Enfin, le chercheur principal coordonnateur doit rappeler aux chercheurs locaux leur devoir de lui transmettre, dans les meilleurs délais, tous les éléments pertinents au regard de l’éthique, de manière à ce qu’il puisse les faire parvenir au CÉR principal et aux CÉR locaux en temps opportun.

68. Quels sont les moyens relatifs au suivi continu de base ?

Le suivi continu des projets de recherche doit se faire dans le respect des normes en vigueur. Le CÉR principal fixe les moyens de suivi continu qu’il juge appropriés et demande, au minimum, au chercheur principal coordonnateur :

• de s’assurer que les modalités arrêtées au regard du mécanisme d’identification des sujets de recherche sont respectées ;
• de lui soumettre, aux fins d’approbation préalable, toute modification autre qu’administrative apportée au projet de recherche, sauf si la modification est nécessaire afin d’éliminer un danger immédiat pour les sujets de recherche. Dans ce dernier cas, le CÉR en sera avisé dans les meilleurs délais ;
• de lui notifier, dans les meilleurs délais, tout incident thérapeutique ou toute réaction indésirable graves pouvant être liés au médicament d’expérimentation ou au produit de santé naturel ou, selon le cas, tout accident lié à une procédure du projet ainsi que de lui signaler expressément les événements qui concernent l’un des établissements en cause et d’en aviser le CÉR local ou, à défaut, l’établissement en cause ;
• de lui notifier, dans les meilleurs délais, tout nouveau renseignement susceptible d’affecter l’éthicité du projet de recherche ou d’influer sur la décision d’un sujet de recherche quant à sa participation au projet ;
• de lui communiquer, dans les meilleurs délais, toute suspension ou annulation d’autorisation relative au projet qu’aura formulée un organisme subventionnaire ou de réglementation ; 
• de lui communiquer, dans les meilleurs délais, toute modification constatée au chapitre de l’équilibre clinique à la lumière des données recueillies ;
• de lui communiquer, dans les meilleurs délais, tout problème constaté par un tiers au cours d’une activité de surveillance ou de vérification, interne ou externe, qui est susceptible de remettre en question soit l’éthicité du projet, soit la décision du CÉR*  ;
• de lui remettre, dans les meilleurs délais, un rapport concernant l’interruption, temporaire ou définitive, du projet dans un site ou dans tous les sites, rapport dans lequel il indiquera la nature et les motifs de cette interruption ainsi que les répercussions que celle-ci aura sur les sujets de recherche, le cas échéant ;

• de lui remettre un rapport annuel faisant état de l’avancement de ses travaux de recherche ;
• de lui remettre, dans les meilleurs délais, un rapport final faisant état des résultats de sa recherche ;
• de conserver, de façon adéquate et pendant le temps prescrit, les documents se rapportant à la recherche.

Les demandes ou les informations liées au suivi continu doivent être transmises au CÉR principal, par le chercheur principal coordonnateur, à l’aide de l’un des formulaires produits à cette fin par le Ministère.

* Cela couvre également les déviations au protocole qui sont susceptibles de remettre en question soit l’éthicité du projet, soit la décision du CÉR principal.

69. Peut-on ajouter des moyens à ceux qui constituent la base en matière de suivi continu ?

Le CÉR principal peut exiger qu’un comité indépendant soit créé afin de contrôler les données et de lui faire rapport à l’égard des incidents thérapeutiques graves. Il peut aussi fixer des moyens relatifs au suivi continu du type actif, auquel cas ceux-ci s’appliquent à l’ensemble des établissements en cause.

Le CÉR principal est responsable de voir à l’exécution des moyens qu’il a fixés.

Lorsque des moyens de suivi ont été fixés à la demande d’un seul établissement, leur exécution relève de cet établissement.

70. Quelle est la date à partir de laquelle les délais commencent à courir en vue de la demande de renouvellement de l’approbation du projet ?

Aux fins du mécanisme, la date à partir de laquelle les délais commencent à courir en vue de la demande de renouvellement de l’approbation est la date de la décision finale rendue par le CÉR principal et non la date de la réunion au cours de laquelle le CÉR a pris sa décision préliminaire.

71. Qu’arrive-t-il lorsque le chercheur souhaite ajouter un établissement à un projet multicentrique en cours ?

Cet ajout relève du suivi continu du projet et il constitue une modification de ce projet. Le chercheur principal coordonnateur doit remplir et soumettre au CÉR principal le formulaire qui a été produit à cette fin par le Ministère. Il doit remettre le dossier complet, y compris le formulaire de la demande d’évaluation initialement rempli, à tous les CÉR locaux aux fins de l’examen préliminaire, aux autorités désignées de chacun des établissements où il n’y a pas de CÉR, aux fins de l’examen de la décision finale rendue par le CÉR principal, et aux autorités désignées de chacun des établissements, aux fins de l’examen de la convenance du projet à l’établissement. Le processus s’appliquant à la demande initiale s’enclenche, mutatis mutandis. Les frais exigibles par le CÉR local sont ceux qui sont liés à l’examen préliminaire.

72. Qu’arrive-t-il lorsque le chercheur souhaite ajouter un établissement à un projet lequel devient alors multicentrique ou est dorénavant soumis au mécanisme multicentrique ?

La personne qui agit comme chercheur principal coordonnateur doit remplir le formulaire de demande d’évaluation du projet produit par le Ministère. Le processus qui s’applique est le même que celui qui est prévu pour l’ajout d’un établissement à un projet de recherche multicentrique en cours, à moins que le CÉR ayant approuvé initialement la demande ne satisfasse pas aux deux exigences préalables fondamentales et qu’il faille, de ce fait, approcher un CÉR, à titre de CÉR principal, qui n’aurait pas déjà procédé à l’examen du projet en comité plénier. Dans cette éventualité, une telle demande ne relève plus du suivi continu du projet ; elle est alors traitée comme une nouvelle demande. Dans tous les cas, les frais qui doivent être exigés par le CÉR local sont ceux qui sont liés à l’examen préliminaire.

73. Qu’arrive-t-il lorsque le chercheur souhaite ajouter une sous-étude à un projet multicentrique en cours ?

Cet ajout relève du suivi continu du projet et il constitue une modification de ce projet. Le chercheur principal coordonnateur doit faire parvenir la documentation pertinente au CÉR principal ainsi qu’aux CÉR locaux, aux fins de l’examen préliminaire de la sous-étude, et aux autorités désignées de chacun des établissements, aux fins de l’examen de la convenance de la sous-étude à l’établissement. Le processus s’appliquant à la demande initiale s’enclenche, mutatis mutandis. Les frais exigibles par l’ensemble des CÉR sont ceux liés au suivi continu.

74. Qu’arrive-t-il lorsque l’on souhaite ajouter un chercheur local à un projet multicentrique en cours ?

Cet ajout relève du suivi continu du projet et il constitue une modification de ce projet. Le chercheur principal coordonnateur doit remplir et soumettre au CÉR principal le formulaire qui a été produit à cette fin par le Ministère. Le CÉR principal en informe, dans les deux semaines de la demande, le CÉR local ou l’autorité désignée par l’établissement en cause où il n’y a pas de CÉR, lesquels ont également deux semaines pour faire connaître leur décision au CÉR principal. Les frais exigibles sont ceux qui sont liés au suivi continu.

75. Quels sont les devoirs du CÉR local et de l’établissement envers le CÉR principal eu égard au suivi continu du projet en cours ?

L’établissement et le CÉR local s’engagent à faire rapidement part au CÉR principal de toute information susceptible de remettre en question son acceptation initiale (ex. : allégation de manquement à l’éthique, plainte). La direction générale* d’un établissement où il n’y a pas de CÉR s’engage également à informer rapidement le comité d’étude de la convenance des projets de toute correspondance du CÉR principal qui se rapporte au suivi continu et qui a une incidence sur les aspects relevant de la compétence de ce comité d’étude.
 
* La direction générale pourrait  mandater formellement une autre autorité à cette fin.

76. Quels sont les devoirs du CÉR principal envers le CÉR local et l’établissement eu égard au suivi continu d’un projet en cours ?

Le CÉR principal doit faire rapidement part au CÉR local ou, s’il n’y en a pas, à l’établissement en cause de toute information susceptible de remettre en question son acceptation initiale (ex. : allégation de manquement à l’éthique, plainte). 

77. Quels sont les pouvoirs du CÉR principal eu égard au suivi continu d’un projet en cours ?

Que le projet de recherche soit multicentrique ou non, le CÉR principal a les mêmes pouvoirs. Lorsque certains éléments sont portés à sa connaissance, il peut prendre les dispositions qu’il juge appropriées – dont la suspension de son approbation. Toutefois, il doit en informer le CÉR local ou l’établissement où il n’y a pas de CÉR, sans préjudice des dispositions que pourraient vouloir prendre le CÉR local et l’établissement.

78. Quels sont les délais pour l’examen des demandes liées au suivi continu d’un projet ? 

Le CÉR principal doit évaluer toute demande de modification d’un projet à l’intérieur de trente-cinq jours, sauf celles qui portent sur l’ajout d’un établissement ou d’une sous-étude – pour lesquelles le processus s’appliquant à la demande initiale s’enclenche. Pour les autres demandes, il procède avec diligence et selon les normes en vigueur. Les modifications qui sont de la nature de l’évaluation subjective devraient être réexaminées en comité plénier.

Section 14 – Le registre des projets de recherche

79. Y a-t-il des modalités particulières au chapitre de la liste ou du registre des projets de recherche de l’établissement ?

Les projets de recherche multicentriques évalués dans le cadre du nouveau mécanisme doivent être inscrits, selon le cas, sur la liste des projets approuvés ou dans le registre des projets de l’établissement. Les modalités diffèrent, cependant, selon qu’il se trouve ou non un CÉR dans l’établissement et selon que ce CÉR a agi à titre d’instance principale ou locale.

Lorsque l’établissement n’a ni CÉR ni registre. L’établissement doit conserver la liste des projets de recherche approuvés par un CÉR principal en y spécifiant 1) la nature de la décision qu’il a rendue et la date de la décision ; 2) le nom du CÉR principal, la nature de la décision finale rendue et la date de la décision. 

Lorsque le CÉR de l’établissement a agi à titre de CÉR local. On doit inscrire dans le registre :

• la mention que le projet a fait l’objet d’un examen multicentrique ;
• la date à laquelle le CÉR a procédé à l’examen préliminaire, la nature de la décision rendue ainsi que la date de la décision ;
• la nature de la décision rendue par l’établissement et la date de la décision ;
• le nom du CÉR principal ainsi que la nature de la décision finale rendue et la date de la décision ;
• toutes les informations pertinentes exigées pour les autres projets de recherche approuvés par le CÉR.

Lorsque le CÉR de l’établissement a agi à titre de CÉR principal. On doit inscrire dans le registre :

• la mention que le projet a fait l’objet d’un examen multicentrique ;
• le nom des établissements en cause ayant soit refusé, soit endossé la décision de leur CÉR ou celle du CÉR principal ;
• toute disposition particulière qui s’applique à un établissement en cause ;
• toutes les informations pertinentes exigées pour les autres projets de recherche approuvés par le CÉR.