« Phase I

Les préoccupations au sujet de l’innocuité du médicament sont particulièrement sérieuses à la phase I du projet de recherche parce qu’il se peut que le nouveau médicament soit administré pour la première fois à des participants (« essais cliniques de première administration à l’homme ») et qu’il n’ait pas ou n’ait que peu fait l’objet d’expériences antérieures. Les essais de phase I font souvent appel à des participants en santé à qui on offre des incitations pour leur participation, quoique l’on ne procède habituellement pas ainsi dans les essais portant, par exemple, sur le cancer. Les essais de phase I font de plus en plus appel à des participants ayant des maladies précises et chez lesquels la thérapie conventionnelle a échoué. La combinaison d’un risque clinique comportant un bénéfice clinique incertain ou peu probable avec les incitations souvent considérables offertes aux participants soulève des préoccupations éthiques touchant à la sécurité, à la sélection et au recrutement des participants, ainsi qu’au processus de consentement. Par mesure de précaution, il importe de s’assurer que le médicament est d’abord administré à un petit nombre de participants et que la posologie est augmentée en quantités clairement définies seulement après qu’auront été observées les réactions des participants à la dose initiale. La procédure de recrutement et de consentement doit faire en sorte que les participants comprennent la nature expérimentale de la thérapie et qu’ils n’acceptent pas de risques qu’ils refuseraient de prendre sans les incitations qui leur sont offertes. »

ÉPTC2 p. 169