« Phase II

Les essais cliniques de phase II ou de phases I et II combinées soulèvent des préoccupations particulières d’ordre éthique, car ils sont souvent menés auprès de populations pour lesquelles il n’existe plus de traitement possible. Pensons parexemple aux patients atteints d’un cancer incurable, que l’on ne parvient pas à soigner à l’aide des traitements standards, à ceux qui ont contracté le VIH/sida, ou qui souffrent d’une maladie qui cause des douleurs aiguës ou chroniques. Ces circonstances peuvent influer sur la perception qu’ont les patients et leur famille des bénéfices potentiels et des risques de l’essai et sur la décision d’y participer. Par ailleurs, comme les participants à des essais cliniques de phase II sont parfois des patients qui ne sont pas en bonne santé et qui sont fréquemment sans travail, le CÉR s’assurera que les incitations à la participation ne sont pas coercitives et que les patients n’acceptent pas de risques qu’ils refuseraient de prendre sans les incitations qui leur sont offertes. On encouragera les chercheurs à consulter le CÉR dès le début, sur toute question soulevée par le recrutement, le consentement ou la sécurité.

Au cours d’un essai clinique de phase II, les patients auront accès à un nouveau médicament qui peut être efficace (qui peut apporter un bénéfice clinique). Les chercheurs doivent : a) fournir, dans le cadre du processus de consentement, des précisions sur l’accès au nouveau médicament après la fin de l’essai; b) faire des efforts raisonnables pour assurer aux patients chez qui le médicament semble efficace un accès continu à ce médicament à la suite de l’essai de phase II. »

ÉPTC2 pp. 169-170