« Phase III

Le CÉR examinera soigneusement les essais cliniques de phase III pour s’assurer que le bien-être des patients-participants n’est pas compromis par leur affectation aléatoire à l’un ou à l’autre des volets de l’essai (y compris le volet placebo — voir l’article 11.2).

Les chercheurs prépareront également un plan prévoyant l’analyse intérimaire des données, la levée précoce de l’insu des chercheurs ou des patients, et la fin de l’essai si le médicament en question se révélait efficace ou préjudiciable. Le CÉR évaluera ces plans en prenant en compte le bien-être des participants et celui du groupe visés par le projet de recherche (voir l’alinéa 3.2 l)).

Les chercheurs et les CÉR aborderont également la question de l’accès continu à la thérapie expérimentale après la fin de l’essai. Si le traitement s’avère bénéfique pour les participants et qu’il est sans danger, la proposition de recherche mentionnera si le traitement continuera d’être disponible et à quelles conditions. Les CÉR réfléchiront aux mesures possibles pour que les participants continuent de recevoir un traitement adéquat.

ÉPTC2 , p.170