« Phase IV

Les essais de phase IV sont souvent utiles pour évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme de médicaments et de matériels médicaux déjà offerts sur le marché. Les essais aux stades antérieurs sont de durée limitée, et la recherche ultérieure peut permettre d’identifier des effets secondaires, des toxicités, des interactions médicamenteuses et une tolérance globale qui peuvent n’apparaître qu’avec letemps. Il arrive cependant que dans certains cas les essais de phase IV soient principalement centrés sur des objectifs de commercialisation, c’est-à-dire pour inciter à prescrire et à continuer d’utiliser un médicament approuvé. Il se peut, par exemple, qu’un clinicien reçoive d’un promoteur une somme forfaitaire par patient pour recueillir des données sur les effets secondaires d’un médicament qu’il commercialise et sur sa tolérance par les patients. Les CÉR examineront soigneusement les ententes financières, entre promoteurs et chercheurs, associées à ces essais, puisqu’elles risquent de créer des problèmes tels que de mauvaises pratiques liées aux ordonnances ou à la facturation des actes médicaux, ou donner lieu à une utilisation abusive des ressources publiques (des services de diagnostic et d’imagerie médicale, par exemple). Les chercheurs et les CÉR doivent veiller à ce que les essais visent véritablement un but scientifique et, en particulier, que leur élaboration et leurs objectifs relèvent de considérations scientifiques et non pas commerciales. Les essais de phase IV conçus principalement en vue d’augmenter les ventes ne constituent pas des travaux de recherche légitimes.

ÉPTC2 pp.170-171