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E

Essais cliniques de phase I

Phase I Clinical Trials

« Phase I

Les préoccupations au sujet de l’innocuité du médicament sont particulièrement sérieuses à la phase I du projet de recherche parce qu’il se peut que le nouveau médicament soit administré pour la première fois à des participants (« essais cliniques de première administration à l’homme ») et qu’il n’ait pas ou n’ait que peu fait l’objet d’expériences antérieures. Les essais de phase I font souvent appel à des participants en santé à qui on offre des incitations pour leur participation, quoique l’on ne procède habituellement pas ainsi dans les essais portant, par exemple, sur le cancer. Les essais de phase I font de plus en plus appel à des participants ayant des maladies précises et chez lesquels la thérapie conventionnelle a échoué. La combinaison d’un risque clinique comportant un bénéfice clinique incertain ou peu probable avec les incitations souvent considérables offertes aux participants soulève des préoccupations éthiques touchant à la sécurité, à la sélection et au recrutement des participants, ainsi qu’au processus de consentement. Par mesure de précaution, il importe de s’assurer que le médicament est d’abord administré à un petit nombre de participants et que la posologie est augmentée en quantités clairement définies seulement après qu’auront été observées les réactions des participants à la dose initiale. La procédure de recrutement et de consentement doit faire en sorte que les participants comprennent la nature expérimentale de la thérapie et qu’ils n’acceptent pas de risques qu’ils refuseraient de prendre sans les incitations qui leur sont offertes. »

BiblioÉPTC2 p. 169


Essais cliniques de phase II

Phase II Clinical Trials

« Phase II

Les essais cliniques de phase II ou de phases I et II combinées soulèvent des préoccupations particulières d’ordre éthique, car ils sont souvent menés auprès de populations pour lesquelles il n’existe plus de traitement possible. Pensons parexemple aux patients atteints d’un cancer incurable, que l’on ne parvient pas à soigner à l’aide des traitements standards, à ceux qui ont contracté le VIH/sida, ou qui souffrent d’une maladie qui cause des douleurs aiguës ou chroniques. Ces circonstances peuvent influer sur la perception qu’ont les patients et leur famille des bénéfices potentiels et des risques de l’essai et sur la décision d’y participer. Par ailleurs, comme les participants à des essais cliniques de phase II sont parfois des patients qui ne sont pas en bonne santé et qui sont fréquemment sans travail, le CÉR s’assurera que les incitations à la participation ne sont pas coercitives et que les patients n’acceptent pas de risques qu’ils refuseraient de prendre sans les incitations qui leur sont offertes. On encouragera les chercheurs à consulter le CÉR dès le début, sur toute question soulevée par le recrutement, le consentement ou la sécurité.

Au cours d’un essai clinique de phase II, les patients auront accès à un nouveau médicament qui peut être efficace (qui peut apporter un bénéfice clinique). Les chercheurs doivent : a) fournir, dans le cadre du processus de consentement, des précisions sur l’accès au nouveau médicament après la fin de l’essai; b) faire des efforts raisonnables pour assurer aux patients chez qui le médicament semble efficace un accès continu à ce médicament à la suite de l’essai de phase II. »

BiblioÉPTC2 pp. 169-170


Essais cliniques de phase III

Phase III Clinical Trials

« Phase III

Le CÉR examinera soigneusement les essais cliniques de phase III pour s’assurer que le bien-être des patients-participants n’est pas compromis par leur affectation aléatoire à l’un ou à l’autre des volets de l’essai (y compris le volet placebo — voir l’article 11.2).

Les chercheurs prépareront également un plan prévoyant l’analyse intérimaire des données, la levée précoce de l’insu des chercheurs ou des patients, et la fin de l’essai si le médicament en question se révélait efficace ou préjudiciable. Le CÉR évaluera ces plans en prenant en compte le bien-être des participants et celui du groupe visés par le projet de recherche (voir l’alinéa 3.2 l)).

Les chercheurs et les CÉR aborderont également la question de l’accès continu à la thérapie expérimentale après la fin de l’essai. Si le traitement s’avère bénéfique pour les participants et qu’il est sans danger, la proposition de recherche mentionnera si le traitement continuera d’être disponible et à quelles conditions. Les CÉR réfléchiront aux mesures possibles pour que les participants continuent de recevoir un traitement adéquat.

BiblioÉPTC2 , p.170


Essais cliniques de phase IV

Phase IV Clinical Trials

« Phase IV

Les essais de phase IV sont souvent utiles pour évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme de médicaments et de matériels médicaux déjà offerts sur le marché. Les essais aux stades antérieurs sont de durée limitée, et la recherche ultérieure peut permettre d’identifier des effets secondaires, des toxicités, des interactions médicamenteuses et une tolérance globale qui peuvent n’apparaître qu’avec letemps. Il arrive cependant que dans certains cas les essais de phase IV soient principalement centrés sur des objectifs de commercialisation, c’est-à-dire pour inciter à prescrire et à continuer d’utiliser un médicament approuvé. Il se peut, par exemple, qu’un clinicien reçoive d’un promoteur une somme forfaitaire par patient pour recueillir des données sur les effets secondaires d’un médicament qu’il commercialise et sur sa tolérance par les patients. Les CÉR examineront soigneusement les ententes financières, entre promoteurs et chercheurs, associées à ces essais, puisqu’elles risquent de créer des problèmes tels que de mauvaises pratiques liées aux ordonnances ou à la facturation des actes médicaux, ou donner lieu à une utilisation abusive des ressources publiques (des services de diagnostic et d’imagerie médicale, par exemple). Les chercheurs et les CÉR doivent veiller à ce que les essais visent véritablement un but scientifique et, en particulier, que leur élaboration et leurs objectifs relèvent de considérations scientifiques et non pas commerciales. Les essais de phase IV conçus principalement en vue d’augmenter les ventes ne constituent pas des travaux de recherche légitimes.

BiblioÉPTC2 pp.170-171



I

Incident thérapeutique

(IT)
Adverse Event (AE)
  1. « Événement indésirable affectant la santé d'un sujet d'essai clinique à qui une drogue a été administrée - qui peut ou non être causé par l'administration de la drogue -, y compris toute réaction indésirable à une drogue. »
    BiblioRèglement sur les aliments et drogues, C.R.C., c. 870, art. C.05.001.
  2. « Toute manifestation fâcheuse d'ordre médical chez un patient ou chez un sujet d'étude clinique à qui on a administré un produit pharmaceutique, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un effet indésirable (EI) peut donc être un signe défavorable et imprévu (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie associés dans le temps à l'utilisation d'un produit médical (de recherche) et qui peuvent être liés ou non à l'utilisation de ce produit (voir les Lignes directrices concernant la gestion des données sur la sécurité des essais cliniques de la CIH : définitions et normes en vue de la présentation accélérée de rapports [ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting]) »
    BiblioBPCart. 1.2


M

Modification au protocole

Protocol Amendment

« Description écrite d’une modification ou d’un éclaircissement officiel apporté au protocole. »

BiblioBPC art. 1.45

Méprise thérapeutique

Therapeutic misconception

“Méprise, de la part des participants, quant à l’objet, les avantages ou les risques associés à des essais cliniques. Souvent, les participants ne comprennent pas que la recherche vise principalement à produire des connaissances et qu’elle peut ne pas leur procurer de bénéfice thérapeutique.”

BiblioÉPTC2 glossaire p. 218


O

Observation naturaliste

Naturalistic Observation

« En sciences sociales, l’observation naturaliste est le nom d'une méthodologie qui met l’accent sur la compréhension et la description de l’action sociale (c.-à-d. le sens, le caractère et la nature de la vie sociale) du point de vue des acteurs sociaux. Cette approche insiste sur le fait que ce type de compréhension ne peut émerger que de récits de première main, d'un témoin oculaire, sur la base d'une présence in situ. Elle vise la reproduction ou la représentation fidèle et authentique des modes de vie d'autrui et s'engage à étudier l’action humaine dans un contexte qui n’est pas contraint, manipulé ou artificiellement façonné par l’observateur ; ainsi, le contexte est dit «naturel» ou «se produisant naturellement». »[traduction])

BiblioSchwandt, T.A., Dictionary of Qualitative Inquiry, 2nd edition, (Thousand Oaks (California): Sage Publication, 2001) p.p. 173-174


Observation participante

Participant Observation

« En tant que méthodologie du travail de terrain ethnographique, l’observation participante est une stratégie utilisée pour comprendre les modes de vie d'autrui. Elle exige que le chercheur s’engage pour un temps relativement prolongé dans un milieu (c.-à-d. une communauté, un groupe, ou une classe), participe en partie aux activités quotidiennes grâce aux processus d’inscription, de transcription et de description dans des notes de terrain réalisées sur place ou peu de temps après. De manière générale, l’observation participante est une méthodologie qui comporte de l'observation directe, des entrevues, de l'analyse documentaire, de la réflexion, de l'analyse et de l'interprétation. Il s’agit d’un moyen par lequel le chercheur est au moins partiellement socialisé dans le groupe qu’il étudie, afin de comprendre la nature, la raison et le sens d’une partie de l’action sociale qui y a lieu. » [traduction]

BiblioSchwandt, T.A., Dictionary of Qualitative Inquiry, 2nd edition, (Thousand Oaks (California): Sage Publication, 2001) p.p. 185-186


P

Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique

(PAM)
Ministerial action plan concerning research ethics and scientific integrity

« Le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifiquerésulte d'une vaste démarche de consultation. Premièrement, un comité d'experts, présidé par monsieur Pierre Deschamps et formé de madame Patricia Cruess et de monsieur Patrik Vinay, adressait au ministre de la Santé et des Services sociaux, en 1995, un rapport intitulé L'évaluation des mécanismes de contrôle en matière de recherche clinique au Québec.

Dans un deuxième temps, après une analyse préliminaire du rapport du comité d’experts, une consultation a été menée auprès des partenaires du réseau de la santé et des services sociaux intéressés par la question. Au total, pas moins de 290 interlocuteurs ont été sollicités. Cette deuxième étape s'est conclue en 1996 par la présentation au ministre de la Santé et des Services sociaux d'un document de travail intitulé Les mécanismes de contrôle en matière de recherche clinique au Québec : bilan de laconsultation et perspectives d'intervention. Des validations additionnelles ont été obtenues par la suite auprès d’interlocuteurs clés. Le présent plan d’action est le résultat de l’ensemble de cette démarche. »

BiblioPAM p. 4

« Par la voie du présent plan d'action, le ministère de la Santé et des Services sociaux entend donc faire de la promotion de la qualité des activités de recherche, que confère l'adhésion à des standards élevés en éthique de la recherche et en intégrité scientifique, un objectif des milieux de recherche du réseau de la santé et des services sociaux pour les prochaines années.

Le plan d'action est fondé sur la conception que l'adhésion à des normes rigoureuses en matière d'intégrité et d'éthique en recherche constitue un apport aux activités de recherche. C'est une façon de se démarquer qui indique au reste de la société que les enjeux relatifs au respect de la personne et à la fiabilité des résultats sont au coeur des préoccupations des acteurs de la recherche. Des recherches fiables faites dans le respect des personnes permettront de découvrir de nouveaux modes d’intervention sociale ou de nouveaux traitements qui pourront améliorer l’état de santé et de bien-être des Québécoises et des Québécois. »

BiblioPAM p. 2




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