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R

Réaction indésirable à un médicament

ou Réaction indésirable à une drogue
(RIM)
Adverse Drug Reaction (ADR)
  1. « Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l'administration de toute dose de celle-ci. »
    BiblioRèglement sur les aliments et drogues, C.R.C., c. 870, art. C.05.001.
  2. « Au cours d'expériences cliniques préalables à une approbation réalisées avec un nouveau produit médical ou portant sur les nouvelles utilisations que l'on fait de ce produit, particulièrement dans les cas où les doses thérapeutiques ne sont pas encore déterminées, toute réaction nocive ou imprévue suscitée par une dose quelconque d'un produit médical doit être considérée comme une réaction indésirable à un médicament. Si un produit médical suscite une telle réaction, c'est qu'il existe au moins une possibilité raisonnable qu'un lien de causalité entre ce produit et un effet indésirable puisse être établi, c'est-à-dire que cette possibilité ne peut être écartée.


    En ce qui concerne les produits médicaux commercialisés, il s'agit d'une réaction nocive et imprévue à un médicament qui se produit lorsque l'on utilise des doses normales pour les sujets humains afin de prévenir, de diagnostiquer ou de traiter une maladie ou, encore, afin de modifier une fonction physiologique (voir les Lignes directrices concernant la gestion des données sur la sécurité des essais cliniques de la CIH : définitions et normes en vue de la présentation accélérée de rapports [ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting] »
    Biblio(Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH), Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées (BPC), (Ottawa : Ministre, Travaux publics et services gouvernementaux Canada, 1997) art. 1.1, en ligne : Santé Canada

S

Suivi / évaluation continue

Continuing Research Ethics Review
  1. Mécanisme de surveillance éthique continue visant à assurer que :
    • « La dignité, le bien-être et les droits des sujets sont protégés;
    • Le projet de recherche se déroule conformément à ce qui a été autorisé par le CER. […]

    Le mécanisme de suivi peut comporter notamment les éléments suivants:

    • Transmission au CER des annonces publicitaires de recrutement ou de sollicitation;
    • Rapport périodique du chercheur;
    • Vérification des formulaires de consentement;
    • Examen du processus d'obtention du consentement;
    • Observation de la manière dont les divers aspects du projet sont mis en oeuvre. »
    BiblioStandards du FRSQ p. 32
  2. « Évaluation éthique continue de la recherche

    Le CÉR doit, en dernière instance, déterminer la nature et la fréquence de l’évaluation éthique continue d’une recherche, conformément à l’approche proportionnelle de l’évaluation éthique de la recherche. L’évaluation éthique continue doit comprendre à tout le moins un rapport d’étape annuel (pour les projets de plus d’un an) et un rapport final au terme du projet (pour les projets de moins d’un an). »

    BiblioÉPTC2, p. 85Article 6.14



Sujet/Participant

Subject/Participant
  1. « Personne qui participe à un essai clinique, que ce soit dans le groupe expérimental ou dans le groupe témoin. »
    BiblioBPC art. 1.57
  2. « Personne qui participe à une recherche biomédicale, soit comme sujet direct de l’intervention (ex : administration d’un médicament / exécution d’un acte invasif expérimental), soit comme témoin ou sujet d’observation. La personne peut être, soit un sujet sain acceptant volontairement de participer à la recherche, soit une personne ayant un état non directement lié au sujet de recherche et qui accepte volontairement de participer à l’étude, voire un sujet (généralement un patient) dont la condition justifie l’utilisation du produit étudié ou l’examen des questions qui sont à la base de la recherche. »
    BiblioOMS,Lignes Directrices Opérationnelles pour les Comités d’Ethique chargés de l’évaluation de la Recherche Biomédicale
  3. “Personne dont les données ou les réponses à des interventions, à des stimuli ou à des questions de la part du chercheur ont une incidence sur la question de recherche. On dit aussi « participant humain » ou, dans d’autres politiques ou lignes directrices, « sujet » ou « sujet de recherche ».
    BiblioÉPTC2glossaire p. 218


U

Utilisation secondaire des données

Secondary Use of Data

“Utilisation de renseignements ou de matériel biologique humain recueillis à l’origine dans un but autre que celui du projet de recherche en question.”

BiblioÉPTC2 glossaire p. 222



É

Éléments imprévus

Unanticipated Issues

“Éléments qui surviennent au cours de la recherche, qui peuvent augmenter le risque pour les participants ou qui ont d’autres implications éthiques susceptibles d’influer sur le bien-être des participants, et qui n’étaient pas prévus par le chercheur dans la proposition de recherche soumise à l’évaluation éthique de la recherche.”

BiblioÉPTC2, glossaire p. 215



Équilibre clinique

Clinical Equipoise

Existence, pour les experts du milieu concerné, d’une réelle incertitude en ce qui a trait aux thérapies les plus efficaces face à un trouble donné.

BiblioÉPTC2 glossaire p. 215




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