Didacticiel en éthique de la recherche

“Capacité de participants éventuels ou réels de comprendre l’information pertinente qui leur est présentée sur un projet de recherche (par exemple, l’objet, les risques prévisibles et les avantages potentiels de la recherche) et d’évaluer les conséquences possibles de leur décision de participer ou non à ce projet à la lumière de cette information.”

ÉPTC2 glossaire p. 213

L'ampleur d'un résultat favorable.

Le cadre réglementaire est adopté par tous les établissements et les organismes du réseau de la santé et des services sociaux où se déroulent des activités de recherche.

Avant d'être un outil de gestion, le cadre réglementaire « s'inscrit dans une stratégie globale de planification et d'organisation du contexte d'exécution de la recherche. Il se trouve ainsi à remplir une double fonction. Premièrement, il précise les valeurs et les comportements qu'entend promouvoir l'organisation en rapport avec l'éthique de la recherche et l'intégrité scientifique. Deuxièmement, il contribue à sensibiliser et à responsabiliser tous les intervenants, du conseil d'administration aux chercheurs, à leurs rôles et obligations respectifs. »

PAM p. 10

« Le cadre réglementaire doit établir des responsabilités explicites et un mode de fonctionnement équitable et transparent.

Le cadre devra s’harmoniser, à titre de référence, avec les lignes directrices des organismes de subvention québécois et le guide des trois conseils de recherche fédéraux. Au minimum, il devra contenir des normes particulières portant sur les éléments suivants :

• la protection des personnes;
• la déclaration obligatoire des activités de recherche;
• le traitement des cas d’inconduite scientifique et de manquement à l’éthique;
• la gestion des conflits d’intérêts, de la double rémunération et de
• l’incorporation des chercheurs;
• la gestion financière et le coût des projets de recherche;
• la gestion des banques de données et des dossiers de recherche;
• le contrôle des médicaments d’expérimentation;
• le fonctionnement des comités d’éthique de la recherche. »

PAM p. 11

1. « Organisme, qui n'est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes :
   
   1. son principal mandat est d'approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d'en contrôler périodiquement le déroulement afin d'assurer la protection des droits des sujets, ainsi que leur sûreté et leur bien-être;
   2. il est composé d'au moins cinq membres, la majorité de ses membres sont des citoyenscanadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l'immigration et il compte parmi ses membres des hommes et des femmes, dont au moins :
      
      1. deux membres possèdent de l'expertise et de l'expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu'une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l'un d'entre eux provenant d'une discipline des soins de la santé ou, dans le cas d'un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, d'une discipline des soins de la santé ou des soins dentaires,
      2. un membre possède des connaissances de l'éthique,
      3. un membre possède des connaissances de la législation canadienne applicable à larecherche biomédicale à approuver,
      4. un membre possède de l'expertise et de l'expérience principalement dans un domaine nonscientifique,
      5. un membre, qui n'est pas lié au promoteur ni au lieu d'essai clinique proposé, est unindividu de la collectivité ou un représentant d'un organisme intéressé aux champs derecherche à approuver. »
   Règlement sur les aliments et drogues, Div 5 C.R.C., c. 870, art. C.05.001
2. « Organisme indépendant (conseil ou comité d’examen de l'établissement, régional, national ou supranational), composé de professionnels des milieux médical et scientifique et de membresn’appartenant pas à ces milieux, dont la responsabilité consiste à assurer la protection des droits, de lasécurité et du bien-être des sujets humains participant à un essai et à garantir publiquement cetteprotection, d’une part, en examinant le protocole d’essai, la compétence des investigateurs, lesinstallations ainsi que les méthodes et les documents à utiliser pour obtenir le consentement éclairé dessujets après les avoir informés adéquatement et, d’autre part, en formulant une approbation/opinionfavorable à cet égard. »
   
   BCP art. 1.27

1. « Comité indépendant de contrôle des données pouvant être établi par le promoteur et chargé, d'une part, d'évaluer périodiquement le déroulement d'un essai clinique, les données sur la sécurité et les résultats critiques concernant l'efficacité et, d'autre part, de formuler des recommandations concernant la poursuite, la modification ou l'interruption d'un essai. »
   
   BPC art. 1.25
2. “Groupe consultatif d’experts multidisciplinaire constitué par le promoteur d’une recherche, chargé de protéger les intérêts des participants en examinant les données émergentes, en évaluant l’innocuité et l’efficacité des méthodes d’essais cliniques et en surveillant le déroulement général d’un essai.”
   
   ÉPTC2 glossaire p. 214

1. [Notre traduction] « Un ensemble de conditions dans lesquelles le jugement professionnel concernant un intérêt de premier plan se trouve indûment influencé par un intérêt de second plan. »
   
   D.F. Thompson, “Understanding financial conflicts of interest” (1993) 329 New England Journal of Medicine 573-6 [traduction]
2. « Un conflit d’intérêts naît lorsqu'un (ou plusieurs) membre(s) du comité d’éthique de la recherche(CÉR) détien(nen)t, par rapport à une demande déterminée, des intérêts susceptibles de fausser sa (leur) faculté d’exercer un jugement libre et indépendant sur la recherche visant à la protection des participants. Les conflits d’intérêts peuvent naître lorsqu’un membre du CÉR a des liens financiers, matériels, institutionnels ou sociaux avec la recherche. »
   
   Organisation mondiale de la santé (OMS), Lignes Directrices Opérationnelles pour les Comités d’Ethique chargés de l’évaluation de la Recherche Biomédicale, 2000, glossaire
3. “Incompatibilité entre au moins deux devoirs, responsabilités ou intérêts (personnels ou professionnels) d’une personne ou d’un établissement dans l’optique de la conduite éthique de la recherche faisant en sorte qu’un ou l’autre sera compromis.”
   
   ÉPTC2 glossaire p. 214

“Incompatibilité entre au moins deux obligations importantes d’un établissement que l’établissement n’arrive pas à remplir adéquatement sans compromettre l’une ou l’autre.”

ÉPTC2 glossaire p. 214

1. L'Association Médicale Mondiale (AMM) a élaboré la Déclaration d'Helsinki comme un énoncé de principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, y compris la recherche sur du matériel biologique humain et sur des données identifiables.
   
   
   La Déclaration est conçue comme un tout indissociable. Aucun paragraphe ne peut être appliqué sans tenir compte de tous les autres paragraphes pertinents. »
2. Cette Déclaration s'adresse principalement aux médecins. L'AMM invite cependant les autres participants à la recherche médicale impliquant des êtres humains à adopter ces principes.»

Déclaration d’Helsinki art. 1 et 2

1. « Recherche sur des sujets humains dont l'objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d'en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ou soit d'en établir l'innocuité ou l'efficacité. »
   
   Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., c. 870, art. C.05.001.
2. Toute investigation menée sur des sujets humains en vue de découvrir ou de vérifier les effets cliniques et pharmacologiques d’un produit de recherche ou d’autres effets pharmacodynamiques liés à ce produit, d’identifier toute réaction indésirable à un produit de recherche, d’étudier la façon dont un produit de recherche est absorbé, distribué, métabolisé et excrété afin d’en évaluer la sécurité ou l’efficacité. Les termes «essai clinique» et «étude clinique» sont synonymes.
   
   BPC art. 1.12
3. “Tout projet de recherche avec des participants visant à évaluer les effets qu’ont sur la santé certains produits ou certaines interventions relatives à la santé.”
   
   ÉPTC2 glossaire p.215

“Essai clinique comparant l’innocuité et l’efficacité d’une ou plusieurs interventions par rapport à un placebo administré à un groupe témoin.

Un placebo est une substance ou une intervention inactive qui ressemble à une substance ou une intervention active.”

ÉPTC2 glossaire p. 215