Didacticiel en éthique de la recherche

1. « Recherche sur des sujets humains dont l'objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d'en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ou soit d'en établir l'innocuité ou l'efficacité. »
   
   Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., c. 870, art. C.05.001.
2. Toute investigation menée sur des sujets humains en vue de découvrir ou de vérifier les effets cliniques et pharmacologiques d’un produit de recherche ou d’autres effets pharmacodynamiques liés à ce produit, d’identifier toute réaction indésirable à un produit de recherche, d’étudier la façon dont un produit de recherche est absorbé, distribué, métabolisé et excrété afin d’en évaluer la sécurité ou l’efficacité. Les termes «essai clinique» et «étude clinique» sont synonymes.
   
   BPC art. 1.12
3. “Tout projet de recherche avec des participants visant à évaluer les effets qu’ont sur la santé certains produits ou certaines interventions relatives à la santé.”
   
   ÉPTC2 glossaire p.215

“Essai clinique comparant l’innocuité et l’efficacité d’une ou plusieurs interventions par rapport à un placebo administré à un groupe témoin.

Un placebo est une substance ou une intervention inactive qui ressemble à une substance ou une intervention active.”

ÉPTC2 glossaire p. 215

« Phase I

Les préoccupations au sujet de l’innocuité du médicament sont particulièrement sérieuses à la phase I du projet de recherche parce qu’il se peut que le nouveau médicament soit administré pour la première fois à des participants (« essais cliniques de première administration à l’homme ») et qu’il n’ait pas ou n’ait que peu fait l’objet d’expériences antérieures. Les essais de phase I font souvent appel à des participants en santé à qui on offre des incitations pour leur participation, quoique l’on ne procède habituellement pas ainsi dans les essais portant, par exemple, sur le cancer. Les essais de phase I font de plus en plus appel à des participants ayant des maladies précises et chez lesquels la thérapie conventionnelle a échoué. La combinaison d’un risque clinique comportant un bénéfice clinique incertain ou peu probable avec les incitations souvent considérables offertes aux participants soulève des préoccupations éthiques touchant à la sécurité, à la sélection et au recrutement des participants, ainsi qu’au processus de consentement. Par mesure de précaution, il importe de s’assurer que le médicament est d’abord administré à un petit nombre de participants et que la posologie est augmentée en quantités clairement définies seulement après qu’auront été observées les réactions des participants à la dose initiale. La procédure de recrutement et de consentement doit faire en sorte que les participants comprennent la nature expérimentale de la thérapie et qu’ils n’acceptent pas de risques qu’ils refuseraient de prendre sans les incitations qui leur sont offertes. »

ÉPTC2 p. 169

« Phase II

Les essais cliniques de phase II ou de phases I et II combinées soulèvent des préoccupations particulières d’ordre éthique, car ils sont souvent menés auprès de populations pour lesquelles il n’existe plus de traitement possible. Pensons parexemple aux patients atteints d’un cancer incurable, que l’on ne parvient pas à soigner à l’aide des traitements standards, à ceux qui ont contracté le VIH/sida, ou qui souffrent d’une maladie qui cause des douleurs aiguës ou chroniques. Ces circonstances peuvent influer sur la perception qu’ont les patients et leur famille des bénéfices potentiels et des risques de l’essai et sur la décision d’y participer. Par ailleurs, comme les participants à des essais cliniques de phase II sont parfois des patients qui ne sont pas en bonne santé et qui sont fréquemment sans travail, le CÉR s’assurera que les incitations à la participation ne sont pas coercitives et que les patients n’acceptent pas de risques qu’ils refuseraient de prendre sans les incitations qui leur sont offertes. On encouragera les chercheurs à consulter le CÉR dès le début, sur toute question soulevée par le recrutement, le consentement ou la sécurité.

Au cours d’un essai clinique de phase II, les patients auront accès à un nouveau médicament qui peut être efficace (qui peut apporter un bénéfice clinique). Les chercheurs doivent : a) fournir, dans le cadre du processus de consentement, des précisions sur l’accès au nouveau médicament après la fin de l’essai; b) faire des efforts raisonnables pour assurer aux patients chez qui le médicament semble efficace un accès continu à ce médicament à la suite de l’essai de phase II. »

ÉPTC2 pp. 169-170

« Phase III

Le CÉR examinera soigneusement les essais cliniques de phase III pour s’assurer que le bien-être des patients-participants n’est pas compromis par leur affectation aléatoire à l’un ou à l’autre des volets de l’essai (y compris le volet placebo — voir l’article 11.2).

Les chercheurs prépareront également un plan prévoyant l’analyse intérimaire des données, la levée précoce de l’insu des chercheurs ou des patients, et la fin de l’essai si le médicament en question se révélait efficace ou préjudiciable. Le CÉR évaluera ces plans en prenant en compte le bien-être des participants et celui du groupe visés par le projet de recherche (voir l’alinéa 3.2 l)).

Les chercheurs et les CÉR aborderont également la question de l’accès continu à la thérapie expérimentale après la fin de l’essai. Si le traitement s’avère bénéfique pour les participants et qu’il est sans danger, la proposition de recherche mentionnera si le traitement continuera d’être disponible et à quelles conditions. Les CÉR réfléchiront aux mesures possibles pour que les participants continuent de recevoir un traitement adéquat.

ÉPTC2 , p.170

« Phase IV

Les essais de phase IV sont souvent utiles pour évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme de médicaments et de matériels médicaux déjà offerts sur le marché. Les essais aux stades antérieurs sont de durée limitée, et la recherche ultérieure peut permettre d’identifier des effets secondaires, des toxicités, des interactions médicamenteuses et une tolérance globale qui peuvent n’apparaître qu’avec letemps. Il arrive cependant que dans certains cas les essais de phase IV soient principalement centrés sur des objectifs de commercialisation, c’est-à-dire pour inciter à prescrire et à continuer d’utiliser un médicament approuvé. Il se peut, par exemple, qu’un clinicien reçoive d’un promoteur une somme forfaitaire par patient pour recueillir des données sur les effets secondaires d’un médicament qu’il commercialise et sur sa tolérance par les patients. Les CÉR examineront soigneusement les ententes financières, entre promoteurs et chercheurs, associées à ces essais, puisqu’elles risquent de créer des problèmes tels que de mauvaises pratiques liées aux ordonnances ou à la facturation des actes médicaux, ou donner lieu à une utilisation abusive des ressources publiques (des services de diagnostic et d’imagerie médicale, par exemple). Les chercheurs et les CÉR doivent veiller à ce que les essais visent véritablement un but scientifique et, en particulier, que leur élaboration et leurs objectifs relèvent de considérations scientifiques et non pas commerciales. Les essais de phase IV conçus principalement en vue d’augmenter les ventes ne constituent pas des travaux de recherche légitimes.

ÉPTC2 pp.170-171