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Rapport Belmont

Belmont Report

« Le 12 juillet 1974, (aux Etats-Unis)le National Research Act (Loi publique 93348 sur la recherche) estdevenu loi, créant de ce fait la Commission nationale pour la Protection des sujetshumains dans le cadre de la recherche biomédicale et béhavioriste. Une desresponsabilités de la Commission consistait à identifier les principes éthiquesfondamentaux qui doivent sous-tendre la conduite de la recherche biomédicale etbéhavioriste concernant des sujets humains, et à établir les directives à suivre dans le butde garantir que cette recherche soit effectuée en conformité avec ces principes. A ceteffet, la Commission devait considérer : (i) les frontières entre la recherche biomédicaleet béhavioriste et l’exercice admis et habituel de la médecine, (ii) le rôle de l’évaluationdes critères risques/avantages pour déterminer le caractère approprié de la recherchefaisant appel à la participation de sujets humains, (iii) les directives bien choisies poursélectionner les sujets humains devant participer à ladite recherche, et (iv) la nature et ladéfinition d’un consentement fondé sur l’information dans différents contextes derecherche. Le rapport Belmont tente de résumer les principes éthiques fondamentauxidentifiés par la Commission au cours de ses délibérations. Il représente le résultat dequatre jours de discussions intensives qui se sont déroulées en février 1976 au centre deconférence Belmont de la Smithsonian Institution, ainsi que des délibérations mensuellesde la Commission qui ont eu lieu pendant près de quatre ans. C’est une déclaration desprincipes éthiques fondamentaux et des directives qui devraient aider à résoudre lesproblèmes éthiques liés à la conduite de la recherche avec des sujets humains. »

BiblioNational Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, Rapport Belmont : principes ethiques et directives concernant la protection des sujets humains dans le cadre de la recherche, (États-Unis: Department of Health and Human Services, 1979

Rapport annuel

Annual Report

Le rapport annuel rend compte des activités du comité d’éthique de la recherche à l’intérieur de l’établissement. Le rapport annuel reflète la responsabilité de la mise en application quotidienne des principes et des orientations qui aux autorités des établissements et des organismes en cause.

« Ce rapport doit comprendre au moins les éléments suivants :

  • la liste des membres et leurs compétences;
  • le nombre de réunions que le comité a tenues durant l’année;
  • la liste des projets qui lui ont été soumis avec, pour chaque projet, le nom du chercheur, l’origine du financement, un résumé du projet et la décision du comité;
  • les activités de suivi que le comité a exercées;
  • tout autre élément que le comité juge pertinent de faire connaître au ministre.
  • Tout changement à la composition du comité doit faire l’objet d’un avis au ministre de la Santé et des Services sociaux. »
BiblioConditions d’exercice des comités d’éthique de la recherche désignés ou institués par le ministre de la Santé et des Services sociaux en vertu de l’article 21 du Code civil, G.O.Q. 1998.I.1040 par. 12



Recherche et analyse qualitative

Qualitative analysis (research)
  1. “Recherche visant à comprendre les visions du monde des personnes et la façon dont elles se comportent et agissent. Cette perspective oblige les chercheurs à comprendre les phénomènes à partir de discours, d’actions et de documents; elle les amène à s’interroger sur la façon dont les individus interprètent et donnent sens à leurs paroles et à leurs actes, ainsi qu’à d’autres aspects du monde avec lesquels ils sont en relation (y compris les autres personnes).
    BiblioÉPTC2, glossaire p. 220
  2. [Notre traduction]

    « L’analyse qualitative est un terme englobant un éventail d’approches et de stratégies pour mener des études qui ont pour objectif d’explorer comment les êtres humains comprennent, vivent, interprètent et produisent l’univers social. »(a)« L’expression enquête qualitative est souvent employée pour inclure toutes les formes d’investigation sociale qui s’appuient d’abord sur des données qualitatives (c.-à-d. des données sous forme de mots), notamment l’ethnographie, l’étude de cas, l’enquête naturalistique, l’ethno-méthodologie, la méthode des récits de vie et l’enquête narrative. De manière générale, les méthodes qualitatives sont des procédures qui peuvent comporter des entrevues non structurées, ouvertes et de l’observation participante, et qui engendrent des données qualitatives. »(b)« Un travail mérite l’appellation de recherche qualitative lorsqu’il constitue un effort démontrable de production de descriptions richement et adéquatement détaillées et d’interprétations précises des gens, des réalités sociale, linguistique et matérielle et des autres pratiques et événements qui les façonnent ou qui sont modelés par eux. » (c)

    « Le résultat n’est jamais une proportion ou une quantité ; c’est une qualité, une dimension, une extension, une conceptualisation de l’objet. »(d)

    Biblio(a) Lewis-Beck M. et al., The Sage Encyclopedia of Social Science Research Methods, (London: Sage Publications, 2003) p. 893[traduction]; (b) Schwandt T.A., Dictionary of Qualitative Inquiry, 2nd edition, (London: Sage Publications, 2001) p. 213[traduction]; (c) Lewis-Beck M. et al., The Sage Encyclopedia of Social Science Research Methods, (London: Sage Publications, 2003) p. 893[traduction]; (d) Mucchielli A., Dictionnaire des méthodes qualitatives en sciences humaines et sociales, (Paris : Armand Colin, 1996) p. 180


Recherche et analyse quantitative

Quantitative Analysis (Research)

[Notre traduction]

« Il est typique d'un projet de recherche quantitative de vouloir tirer des conclusions sur une population, tout en reconnaissant qu’il n'est pas possible de recueillir des données auprès de l'ensemble de cette population. » (a)« Le terme quantitatif est souvent utilisé comme synonyme pour toute étude (p.ex., expérimentale ou enquête) ou procédure (p.ex., statistique) qui s’appuie principalement sur l’usage de données quantitatives. Les méthodes quantitatives (c.-à-d. entrevues structurées avec des options prédéterminées de réponse, des mesures psychométriques et des tests) sont des moyens de produire des données quantitatives. »(b)

Les études épidémiologiques constituent un exemple de recherche quantitative.

[Notre traduction]

«D’une part, une méthodologie de recherche quantitative est appropriée lorsque des mesures quantifiables de variables pertinentes sont possibles, là où des hypothèses peuvent être formulées et testées, et où des inférences peuvent être opérées à partir d’un échantillon sur des populations. D’autre part, les méthodes qualitatives sont appropriées lorsque les phénomènes sous étude sont complexes, sont de nature sociale et ne se prêtent pas à la quantification.» (c)

Biblio(a) Lewis-Beck M. et al., The Sage Encyclopedia of Social Science Research Methods, (London: Sage Publications, 2003) p. 893[traduction]; (b) Schwandt T.A., Dictionary of Qualitative Inquiry, 2nd edition, (London: Sage Publications, 2001) p. 215[traduction]; (c) Liebscher P., "Quantity with Quality? Teaching Quantitative and Qualitative Methods in an LIS Master's Program." (1998) 46(4) Library Trends 668.[traduction]


Risque

Risk

“Possibilité que survienne un préjudice. Le niveau de risque prévisible pour les participants à la recherche ou pour des tiers est évalué en fonction de l’ampleur ou de la gravité du préjudice et de la probabilité qu’il se produise.”

BiblioÉPTC2 glossaire p. 221


Risque minimal

Minimal Risk

« Recherche à risque minimal

Recherche où la probabilité et l’ampleur des préjudices éventuels découlant de la participation à la recherche ne sont pas plus grandes que celles des préjudices inhérents aux aspects de la vie quotidienne du participant qui sont associés au projet de recherche. »

BiblioÉPTC2 glossaire p. 219



Réaction indésirable grave à unmédicament

(RIGM)
ou Incident thérapeutique grave (ITG)
Serious Adverse Drug Reaction(Serious ADR) or Serious Adverse Event (SAE)
  1. « Réaction indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. »
    BiblioRèglement sur les aliments et drogues, C.R.C., c. 870, art. C.05.001.
  2. « Toute manifestation fâcheuse d’ordre médical à une dose quelconque qui :
  3. entraîne le décès du sujet;
  4. met sa vie en danger;
  5. nécessite son hospitalisation ou la prolongation de son hospitalisation;
  6. entraîne une invalidité/une incapacité permanente ou importante; ou
  7. se traduit par une anomalie/malformation congénitale.

    (voir les Lignes directrices concernant la gestion des données sur la sécurité des essais cliniques de la CIH : définitions et normes liées à la présentation de rapports exprès [ICH Guideline for ClinicalSafety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting]). »
  8. BiblioBPC art. 1.50

Réaction indésirable à un médicament

ou Réaction indésirable à une drogue
(RIM)
Adverse Drug Reaction (ADR)
  1. « Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l'administration de toute dose de celle-ci. »
    BiblioRèglement sur les aliments et drogues, C.R.C., c. 870, art. C.05.001.
  2. « Au cours d'expériences cliniques préalables à une approbation réalisées avec un nouveau produit médical ou portant sur les nouvelles utilisations que l'on fait de ce produit, particulièrement dans les cas où les doses thérapeutiques ne sont pas encore déterminées, toute réaction nocive ou imprévue suscitée par une dose quelconque d'un produit médical doit être considérée comme une réaction indésirable à un médicament. Si un produit médical suscite une telle réaction, c'est qu'il existe au moins une possibilité raisonnable qu'un lien de causalité entre ce produit et un effet indésirable puisse être établi, c'est-à-dire que cette possibilité ne peut être écartée.


    En ce qui concerne les produits médicaux commercialisés, il s'agit d'une réaction nocive et imprévue à un médicament qui se produit lorsque l'on utilise des doses normales pour les sujets humains afin de prévenir, de diagnostiquer ou de traiter une maladie ou, encore, afin de modifier une fonction physiologique (voir les Lignes directrices concernant la gestion des données sur la sécurité des essais cliniques de la CIH : définitions et normes en vue de la présentation accélérée de rapports [ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting] »
    Biblio(Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH), Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées (BPC), (Ottawa : Ministre, Travaux publics et services gouvernementaux Canada, 1997) art. 1.1, en ligne : Santé Canada