Didacticiel en éthique de la recherche

TEXTES JURIDIQUES - Québec

• Avis sur les conditions d’exercice des comités d’éthique de la recherche désignés ou institués par le ministre de la Santé et des Services sociaux en vertu de l’article 21 du Code civil, G.O.Q. 1998.I.1040
• C.c.Q. Code civil du Québec, L.Q. 1991, c. 64
  CCQ, Civil Code of Quebec, Q.S. 1991, c. 64
• Charte des droits et libertés de la personne, L.R.Q., chapitre C-12
  Charter of Human Rights and Freedoms, R.S.Q., chapter C-12
• Code de déontologie des médecins, R.Q. c. M-9, r. 4.1
  Code of Ethics of Physicians, R.Q. c. M-9, r. 4,
• Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels, L.R.Q., c.A-2.1
  An Act Respecting Access to Documents Held by Public Bodies and the Protection of Personal Information, R.S.Q., chapter A-2.1
• Loi sur la protection des renseignements personnels dans le secteur privé, L.R.Q., ch P-39.1
  An Act Respecting the Protection of Personal Information in the Private Sector, R.S.Q., chapter P-39.1
• LSSSS, Loi sur les services de santé et les services sociaux, L.R.Q. c. S-4.2
  LSSSS, An Act Respecting Health Services and Social Services, R.S.Q., c. S-4.2

TEXTES JURIDIQUES - Canada

• Loi sur la procréation assistée (L.C. 2004, ch. 2)
  Assisted Human Reproduction Act, (S.C. 2004, c. 2)
• Règlement sur les aliments et drogues Titre 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains, C.R.C., c. 870, Partie C Drogues
  Food and Drug Regulations, Division V Drugs For Clinical Trials Involving Human Subjects C.R.C., c. 870, Part C Drugs
• Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282) Partie 3
  Medical Devices Regulations (SOR/98-282) Part 3
• Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196 5 juin 2003) Partie 4
  Natural Health Products Regulations (SOR/2003-196) [2003-06-18] Part 4

TEXTES JURIDIQUES - International

• Code de Nuremberg, 1947, dans Bayle, F. Croix gammée contre caducée. Les expériences humaines en Allemagne pendant la Deuxième Guerre Mondiale, (Neustadt : Commission scientifique des crimes de guerre, 1950) .
  Code of Nuremberg, in Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10, Nuremberg, October 1946–April 1949. Washington, D.C.: U.S. G.P.O, 1949–1953,

LIGNES DIRECTRICES

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  GCP, ICH1 Guidance E6: Good Clinical Practice: Consolidated guideline
• CIOMS/OMS (Conseil des organisations internationales des sciences médicales, Organisation mondiale de la santé), Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains, Genève, 2003,
  CIOMS/WHO, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, 2002, Geneva,
• CIOMS/OMS (Conseil des organisations internationales des sciences médicales, Organisation mondiale de la santé), International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies, (Geneva : CIOMS et OMS, 2008)
• Déclaration de Helsinki : Principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains (2013) Association médicale mondiale (AMM)
  Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects (2013) World Medical Association (WMA)
• ÉPTC2, Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, décembre 2010 (Conseil de recherches en sciences humaines du Canada, Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada, Instituts de recherche en santé du Canada )
  TCPS2, Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans, December 2010
• FRQ, Politique sur la conduite responsable en recherche, 2014
• FRSQ, MON, Modes opératoires normalisés (MON) pour assurer les bonnes pratiques de recherche clinique
  FRSQ, SOP, Standard Operating Procedures (SOP) to Ensure Good Clinical Practice at Clinical Research Sites
• FRSQ, Standards du FRSQ sur l'éthique de la recherche en santé humaine et l'intégrité scientifique, incluant la modification de 2009, (2008)
  FRSQ Standards on human health research ethics and scientific integrity (FRSQ, 2008, updated in 2009) in French only
• IRSC (Instituts de recherche en santé du Canada) Lignes directrices des IRSC pour la recherche en santé chez les peuples autochtones (2007)
  CIHR Guidelines for Health Research Involving Aboriginal People, (2007)
• IRSC (Instituts de recherche en santé du Canada) Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines (2010)
  CIHR, Updated Guidelines for Human Pluripotent Stem Cell Research (2010)
• IRSC (Instituts de recherche en santé du Canada), Politique de libre accès des IRSC (2013)
  CIHR Open Access Policy(2013)
• MSSS (Ministère de la santé et des Services sociaux), Circulaire sur la contribution de l'entreprise privée, Circulaire du 19 juin 2003 (2003-018) sur la contribution de l'entreprise privée dans le cadre d'activités de recherche découlant d’un octroi de recherche (Sous-ministre de la santé et des services sociaux)
• MSSS, Mécanisme encadrant l'évaluation éthique et le suivi continu des projets multicentriques (2008) .
• MSSS, Mécanisme encadrant l'examen et le suivi continu des projets multicentriques (2008)
• MSSS, Mesures correctives découlant du suivi des recommandations du rapport d’enquête sur le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique, 2007
  • Mesures correctives demandées aux CÉR suite au rapport d'enquête sur le PAM paru en 2006
  • Mesures correctives demandées aux établissements suite au rapport d'enquête sur le PAM paru en 2006
  • Mesures correctives demandées aux universités suite au rapport d'enquête sur le PAM paru en 2006
• MSSS, Modèle de règles de fonctionnement d’un comité d’éthique de la recherche, (2004)
• MSSS, Mieux conjuguer protection des sujets, équité et efficacité, Orientations ministérielles (2004)
• MSSS, Note de clarification relative au concept de suivi continu de l'éthique des projets (mai 2007)
• MSSS, Note de clarification relative aux compétences matérielle et territoriale des comités d'éthique de la recherche (mai 2007)
• MSSS, Règles de fonctionnement du comité central d’éthique de la recherche du ministère de la santé et des services sociaux, (2008)
• OMS, (Organisation mondiale de la santé) Lignes Directrices Opérationnelles pour les Comités d’Éthique chargés de l’évaluation de la Recherche Biomédicale, (2000)
  WHO (World Health Organization) Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, (2000)
• PAM : MSSS, Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique (PAM), (1998)
• Santé Canada, Document de référence sur les essais cliniques pour les produits de santé naturels, Octobre 2005, 111p.
  Health Canada, Clinical Trials for Natural Health Products Guidance Document 1, October 2005,
• Santé Canada, Ligne directrice finale sur le Programme d'accès spécial (PAS) – médicaments
  Health Canada, Final Special Access Programme (SAP) for drugs Guidance Document
• Santé Canada, Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques, 2002
  Health Canada, Guidance for Clinical Trial Sponsors: Clinical Trial Application 2002
• Santé Canada, Lignes directrices sur les dossiers relatifs aux essais cliniques. Guide 0068 Interprétation de l'article C.05.012 du Règlement sur les aliments et drogues, 2006
  Health Canada, Guidance for Records Related to Clinical Trials. GUIDE-0068, Interpretation of section C.05.012 on clinical trial records under the Food and Drug Regulations Amendment (Schedule No. 1024) "Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects" [SOR/2001-203]
• Santé Canada, Élaboration d’une demande d’essai expérimental - Instruments médicaux, Programme des produits thérapeutiques, Document D’orientation, GD009/Rev00-MD, 1999,
  Health Canada, Preparation of an Application for Investigational Testing - Medical Devices, Therapeutic Products Programme, Guidance Document, GD009/Rev00-MD, 1999,
• Trois conseils (Conseil de recherches en sciences humaines du Canada, Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada, Instituts de recherche en santé du Canada), Cadre de référence des trois organismes sur la conduite responsable de la recherche 2011
• Trois conseils, (Conseil de recherches en sciences humaines du Canada, Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada, Instituts de recherche en santé du Canada), Entente sur l’administration des subventions et des bourses des organismes par les établissements de recherche, 2013
  MOU Memorandum of Understanding on the Roles and Responsibilities in the Management of Federal Grants and Awards (MOU), 2008
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  UNESCO, International Bioethics Committee, Report of IBC on the Principle of Respect for Human Vulnerability and Personal Integrity, 2011
• Vérificateur général du Québec, Rapport à L’Assemblée nationale pour l’année 2000-2001, Tome 1, Chapitre 4: Gestion des activités de recherche réalisées dans les centres hospitaliers dotés d’un centre de recherche, (2001)
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